CASPIAN III期试验3年随访数据公布:英飞凡联合化疗3倍提升广泛期小细胞肺癌患者3年生存率 是目前PD-1/PD-L1小细胞肺癌研究中报告的随访最长生存期

医药 来源:医谷网
2021
09/22
10:30
医谷网 医药

CASPIAN III期试验的最新结果显示,阿斯利康的英飞凡(通用名:度伐利尤单抗)联合依托泊苷及卡铂或顺铂的治疗方案,一线治疗成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)在三年随访时间内表现出持续、有临床意义的总生存期(OS)获益。

这些数据已于 2021 年 9 月 18 日举行的 2021年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO大会)上的小型口头汇报会上公布,更新了PD-1/PD-L1小细胞肺癌研究有史以来报告的最长生存期。

CASPIAN 试验于2019年6月达到了总生存期的主要终点,死亡风险降低了27%(基于0.73的风险率[HR];95%置信区间[CI]为0.59-0.91;p=0.0047),基于这些数据,已获得全球许多国家监管部门批准上市。更新的结果曾在2020年5月美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟大会期间公布,平均随访时间超过两年。

度伐利尤单抗联合化疗的最新结果显示,在中位随访超过三年后,与单独化疗相比,死亡风险降低了29%(基于0.71的风险率 [HR];95%置信区间[CI]为0.60-0.86;p=0.0003)。 更新后的中位总生存期为12.9个月,而化疗为10.5个月。

该结果包括一项预设的探索性分析结果,即接受度伐利尤单抗联合化疗的患者中,17.6%的患者在三年内存活,而这一比例在接受单独化疗的患者中为5.8%。与之前的分析一致,所有亚组的生存获益一致。

医学博士、西班牙马德里12 de Octubre大学医院肿瘤内科主任、CASPIAN III期试验的主要研究者Luis Paz Ares表示:“从历史上看,广泛期小细胞肺癌患者的治疗选择有限,而且治疗后仍然面临着极差的预后,因此接受度伐利尤单抗治疗三年后存活的患者数量是单独化疗组的三倍这一数据尤其具有意义。这些结果巩固了度伐利尤单抗联合铂类化疗作为这种情况下的重要标准治疗地位。”

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith说:“对于广泛期小细胞肺癌患者来说,这一显着的三年生存期改善是前所未有的成就。我们致力于通过研究新的治疗方案改善不同阶段小细胞肺癌患者的治疗结果,不仅通过CASPIAN试验,还通过针对局限期的ADRIATIC试验,以帮助提高其生存率。”

度伐利尤单抗联合化疗继续显示出与这些药物的已知特征一致的良好耐受性。结果显示,度伐利尤单抗联合化疗组中,32.5%的患者经历了严重不良事件(所有原因),而单独化疗组的这一比例为36.5%。

度伐利尤单抗联合依托泊苷加卡铂或顺铂的治疗方案,已在超过55个国家(包括美国、日本、中国和整个欧盟)获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

作为整体研发计划的一部分,度伐利尤单抗也正在进行III期ADRIATIC研究,对局限期小细胞肺癌联合同步放化疗后的维持治疗进行探索。此外,根据 PACIFIC III期试验的结果,度伐利尤单抗也已在美国、日本、中国、整个欧盟和许多其他国家/地区被批准用于以根治为目的的放化疗后Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌的治疗。

关于小细胞肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡的五分之一【1】。肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌,约15%被归类为小细胞肺癌【2】。

小细胞肺癌是一种极具侵略性且快速增长的肺癌,对化疗药物的初始反应较好,但仍会复发并快速恶化【3,4】。约三分之二的SCLC患者诊断为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),这些患者的癌症已广泛扩散至整个肺部或身体其他部位【5】。

小细胞肺癌预后极差,在广泛期小细胞肺癌免疫治疗方案获批之前,只有7%的小细胞肺癌患者和3%的广泛期患者在确诊后的五年内仍能存活【5】。

关于CASPIAN研究

CASPIAN研究是一项随机、开放标签的全球多中心III期临床试验,入组805例一线治疗的广泛期小细胞肺癌患者。该试验比较了度伐利尤单抗联合标准化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂)、度伐利尤单抗+tremelimumab+化疗、以及单独化疗。

在两个试验组中,患者接受四周期的化疗。在对照组中,患者最多接受6周期化疗,同时根据情况选择颅内预防性放疗。

该临床试验在全球23个国家的200多个医疗中心进行,包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。该临床试验的主要研究终点是总生存期。

2019年6月,阿斯利康宣布,CASPIAN试验的预定的中期分析表明度伐利尤单抗联合化疗已达到了总生存期(OS)的主要终点。2020年3月,公司宣布接受tremelimumab联合治疗组未达到其总生存期(OS)的主要终点。

关于度伐利尤单抗

度伐利尤单抗是一个人源化的PD-L1单克隆抗体,能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。

除了广泛期小细胞肺癌和Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌适应症的获批外,度伐利尤单抗在多个国家也被批准用于治疗既往经治的晚期膀胱癌患者。自2017年5月首次获批以来,已有超过100, 000名患者接受了度伐利尤单抗治疗。

作为整体研发计划的一部分,度伐利尤单抗目前正以单药或者联合其它抗癌药物的形式,探索在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、肝细胞癌、胆管癌(一种肝脏癌症)、食管癌、胃癌和胃食管结合部癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。

关于阿斯利康在肺癌领域的研究

阿斯利康正在努力通过早期疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈,并不断推进科学边界,以改善耐药性和晚期肺癌的预后。公司旨在通过定义新的治疗目标及研究创新的疗法,将药物带给受益最大的患者。

公司的全面产品组合覆盖领先的肺癌药物和新一代创新药,它们包括奥希替尼和吉非替尼;度伐利尤单抗和tremelimumab;与第一三共合作开发的trastuzumab deruxtecan和datopotamab deruxtecan;与和黄医药合作开发的赛沃替尼;以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员,该联盟致力于加速创新并为肺癌患者带来治疗及治疗以外有意义的改善。

关于阿斯利康的肿瘤免疫治疗研究

肿瘤免疫治疗是通过激活患者的免疫系统攻击肿瘤的治疗策略。我们的免疫治疗药物组合旨在克服肿瘤对免疫系统的抑制。阿斯利康在肿瘤免疫治疗疗法投入,致力于为各种肿瘤类型的新患者群体提供长期生存获益。

阿斯利康正在探索一项综合性临床试验项目,将度伐利尤单抗单药或度伐利尤单抗联合tremelimumab以及其他新型抗体用于多种肿瘤类型、疾病分期和治疗线数,并在适当时使用PD-L1生物标志物辅助治疗决策,以便为患者提供最佳的治疗策略。另外,我们的免疫治疗药物联合放疗、化疗,以及来自我们公司和合作伙伴的小分子靶向药,将具有为更广泛的癌症患者提供新的治疗策略的潜力。

关于阿斯利康肿瘤领域的研究

阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命,致力提供多元化的肿瘤治疗方案,以科学探索肿瘤领域的复杂性,发现、研发并向患者提供改变生命的药物。

阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病,通过持续不断的创新,阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和管线,持续推动医疗实践变革,改善患者体验。

阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

关于阿斯利康

阿斯利康是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于肿瘤、罕见疾病和生物制药(包括心血管、肾脏和代谢以及呼吸和免疫学)处方药的研发、生产及营销。总部位于英国剑桥的阿斯利康业务遍布100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。更多信息,请访问www.astrazeneca.com

关于阿斯利康中国

自1993年进入中国以来,阿斯利康坚持科学至上,注重创新,以满足中国不断增长的健康需求,实现“开拓创新,造福病患,成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海,并分别在北京、广州、无锡、杭州、成都建立区域总部,在全国拥有逾18,000名员工。公司在江苏无锡和泰州投资建有生产基地,并在无锡建立了中国物流中心。在中国,阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域,包括呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化、肾脏疾病。2017年,中国健康物联网创新中心在无锡落地,旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年,阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司,以加快本土新药研发步伐。2019年,阿斯利康宣布与无锡合作共建无锡国际生命科学创新园,汇聚全球智慧,造福中国患者。同年,阿斯利康宣布在上海设立全球研发中国中心,并与中金资本联合成立全球医疗产业基金。2020年,阿斯利康与高瓴创投宣布达成战略合作,共同支持“互联网医院”项目。

声明

部分研究中的药品用法尚未在中国获批适应症,阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

参考文献:

1. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at <http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf>. Accessed September 2021.

2. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at <https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer>. Accessed September 2021.

3. National Cancer Institute. NCI Dictionary – Small Cell Lung Cancer. Available at <https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer>. Accessed September 2021.

4. Kalemkerian GP, et al. Treatment Options for Relapsed Small-Cell Lung Cancer: What Progress Have We Made? JCO Oncol Pract. 2018;14:369-370.

5. Cancer.Net. Lung Cancer - Small Cell. Available at <https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all>. Accessed September 2021.

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