和信健康四款检测试剂盒被通报临床造假_医疗器械

2024

04/23

13:41

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近日，国家药监局发布的一则通告显示，广东和信健康科技有限公司(以下简称和信健康)申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理号：CSZ2100014)存在临床试验真实性问题，该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时间与原始仪器记录检测时间不一致，临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，国家药监局对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

在业内，和信健康算不上一家知名度很高的企业，官网介绍显示，其成立于2015年，专注于呼吸道传染病诊断，拥有国内企业最大呼吸道病毒资源库，可提供多平台的呼吸道病毒诊断产品，且公司是国家呼吸系统疾病临床医学研究中心产学研分中心成员。

让和信健康一度在业内“出圈”的是2020年3月，国家药监局就应急审批通过了和信健康的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法），也让其成为了国内最早期获批新冠病毒抗体检测产品的公司之一。

值得注意的是，和信健康也曾和A股上市公司阳普医疗及其原董事长邓冠华有过关联。

根据阳普医疗2015年发布的一则公告显示，为了进军呼吸道疾病领域生物诊断技术开发，为公司寻找更多新的业务增长点，公司与公司实际控制人邓冠华、广州唿研所医药科技有限公司、李小峰共分别出资570万元、630万元、900万元、900万元同发起设立和信健康，分别占其注册资本的19%、30%、30%、21%。

到了2019年3月，阳普医疗发布公告称，公司拟以1140万元的价格将持有参股子公司和信健康的12.70%股权转让，控股股东、实际控制人、董事长、总经理邓冠华则以1260万元的价格将持有和信健康的14.04%股权转让给自然人李静和王惠玲。这也意味着短短四年的时间，阳普医疗和邓冠华通过投资和信健康就赚了1200万元。

另值得一体的是，今年4月，阳普医疗公告宣布邓冠华因涉嫌违纪违法被立案调查、实施留置。

在和信健康现有的股东结构中，据企查查显示，珠海和信盈通投资合伙企业(有限合伙)为控股股东持股比例为22.8815%，李小锋持股比例为21.1585%。另外，持股比例超过5%的还包括辛军、上海汇纵合企业管理中心（普通合伙）、李静、上海亿玺投资合伙企业（有限合伙）、李晨阳、广州开发区才汇创业服务有限公司。