关注女性更年期血管舒缩症状,拜耳宣布启动ElinzanetantIII期临床研发项目OASIS

医药 来源:医谷网
2021
09/01
15:42
医谷网 医药

全球女性健康领域的领导者拜耳公司,近日宣布启动了III期临床研发项目OASIS,该项目旨在评估Elinzanetant治疗更年期血管舒缩症状的疗效和安全性 。研究药物Elinzanetant是同类中首创的非激素治疗的、每日口服一次的双神经激肽-1,3受体拮抗剂。

多达 80% 的女性在绝经过渡期间的某个时间自报出现过血管舒缩症状(潮热),这也是女性在生命的这一特定阶段寻求医疗关注的主要原因。超过1/3在最后一次月经后经历过较严重的症状,可能持续10年或更长时间。血管舒缩症状可能会对睡眠、情绪和生活质量产生负面影响。

拜耳集团处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel博士表示:“基于II期研究的积极数据,我们非常高兴开始启动III期研究项目,评估Elinzanetant用于治疗最常见和令人烦恼的更年期症状的疗效和安全性。通过我们的OASIS临床研发项目,我们正在解决女性健康中一个重要而未得到满足的医疗需求,因为目前绝大多数妇女没有得到更年期症状的治疗。因此,我们的明确目标是研发一种非激素治疗方案,以改善更年期妇女的生活质量。”

OASIS III期临床研发项目评估每日一次120mg elinzanetant用于治疗更年期女性血管舒缩症状的疗效和安全性。该项目计划在20多个国家的200多个中心招募约1300名患者。 

III 期临床研发项目的研究设计和给药剂量是基于两项 II 期研究(RELENT-1 和 SWITCH-1)的积极数据,这两项研究证实了 elinzanetant 具有良好的有效性和安全性。RELENT-1 是一项 Ib/IIa 期研究,研究了 elinzanetant 的安全性、药代动力学和初步疗效。 SWITCH-1 是一项 IIb 期研究,研究了四种不同剂量的 elinzanetant 与安慰剂对照用于有血管舒缩症状患者的疗效和安全性。研究结果已在北美更年期协会 (NAMS) 2020 年线上年会上公布。

2020年9月,拜耳完成了对英国临床阶段生物技术公司KaNDy Therapeutics Ltd.的收购,并将elinzanetant完全整合到其女性健康产品发展管线。

关于更年期

到 2030 年,全球更年期和绝经后妇女人口预计将增至 12 亿,每年新增 4700 万人。由于卵巢老化,更年期是一个不可避免的过程,通常女性在40多岁或50出头的年龄的时候进入更年期。卵巢激素分泌的下降会导致各种症状,这些症状会极大地影响女性的健康、生活质量、医疗支出和工作效率。

关于 Elinzanetant

Elizanetant是目前临床研发用于治疗更年期血管舒缩症状的首创的、非激素治疗的口服双

神经激肽-1,3受体拮抗剂。Elizanetant通过调节大脑中下丘脑内的一组雌激素敏感神经元(KNDy神经元)而解决血管舒缩症状,更年期妇女的KNDy神经元因缺乏雌激素而过度活跃,继而破坏了可以消弱血管舒缩所致的潮热症状的体温调控机制。

关于拜耳女性健康

拜耳是女性健康领域公认的领导者,长期致力于通过推进创新治疗组合,创造美好生活。拜耳提供了多种广泛使用的有效的短期和长期避孕方法,以及更年期管理和妇科疾病的疗法。拜耳还专注于创新选择,以满足全球女性未满足的医疗需求。如今,拜耳的研发工作重点是为更年期和妇科疾病寻找新的治疗选择,包括处于临床前和临床开发各个阶段的几种研究化合物。这些项目共同反映了公司的研发思路,即优先考虑能改变妇科疾病治疗方式的目标和途径。此外,拜耳公司计划到2030年为1亿中低收入国家的妇女提供计划生育服务,为相关援助方案提供资金,并确保提供负担得起的现代避孕药具。这是从2020年开始,且符合联合国可持续发展目标的,全面可持续性措施和承诺的一部分。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业,在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务,帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战,造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时,集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球,拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2020财年,拜耳的员工人数约为100,000名,销售额为414亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为49亿欧元。

来源:医谷网

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