“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》,《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》新鲜出炉

医药 来源:每日药策
2021
07/03
11:00
每日药策 医药

针对生物医药研发企业研发过程中涉及相关研发材料、物料缺乏法规指导或相关办理流程存在困难的问题,近日,上海市商务委员会、上海海关、上海市药品监督管理局、上海市科学技术委员会、上海推进科技创新中心建设办公室联合印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》,有序推进生物医药研发用物品进口探索。试点设立“白名单”制度,“白名单”由企业(研发机构)及试点进口研发用物品两部分组成,每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应。纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》。


根据分步开展试点的原则。生物医药研发用物品进口试点将先在浦东新区和临港新片区开展。同时试点便利化通关措施。依托信息化平台,实现 “白名单”信息与企业(研发机构)申报信息比对。上海海关对属于“白名单”的,不需企业(研发机构)提交《进口药品通关单》,办理通关手续。

此前,2021年4月,上海市人民政府办公厅发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》,明确提出“推动研发用物品及特殊物品通关便利化。建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制,搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台,建立本市生物医药试点企业和物品‘白名单’,简化清单内企业相关物品前置审批手续,便利企业通关。在全市试点推广出入境特殊物品联合监管机制,加强安全监管。(责任单位:市经济信息化委、市商务委、上海海关、市药品监管局、市科委、上海科创办)”。此次试点方案的发布可视为上述意见的落实与推进。

试点方案自2021年8月1日起实施,有效期至2023年7月31日。

上海市生物医药研发用物品进口试点方案

为我市加快打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程,有序推进生物医药研发用物品进口试点,制订本方案。

一、总体要求

根据“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则,建立生物医药企业(研发机构)进口研发用物品“白名单”(以下简称“白名单”)制度,完善信息化监管,提升进口便利化程度,实现“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。

二、主要任务

(一)建立市、区两级生物医药研发用物品进口试点联合推进机制。建立由市商务委牵头,上海海关、市药监局、市科委和上海科创办等多部门参与的市级生物医药研发用物品进口试点联合推进机制,办公室设在市商务委。试点区域建立商务主管部门牵头,市场监管和科技等部门参与的生物医药研发用物品进口试点联合推进机制,办公室设在区商务主管部门。

(二)认定“白名单”。“白名单”由企业(研发机构)及试点进口研发用物品两部分组成,每家试点企业与试点进口研发用物品一一对应。试点区域内企业可以向区域联合推进机制办公室提出进入“白名单”的申请。“白名单”由区域联合推进机制负责向市级联合推进机制推荐,市级联合推进机制认定,市商务委、上海海关、市药监局、市科委和上海科创办等市级联合推进机制成员单位联合发文确认并公布。纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》,“白名单”以外的物品进口仍按现行流程办理。

“白名单”须满足以下条件:

1.企业(研发机构)应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验,具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统,有良好的信用记录,无严重失信行为。

2.企业(研发机构)可进口物品的种类,按照“服务企业、聚焦前沿、风险可控”原则,根据每家企业(研发机构)业务情况确定。

3.企业(研发机构)须建立健全内控制度,指定专人负责研发用物品进口管理工作,建立进口物品使用台账,并承诺进口物品只限于研发用途,在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。

(三)试点便利化通关措施。依托信息化平台,实现 “白名单”信息与企业(研发机构)申报信息比对。上海海关对属于“白名单”的,不需企业(研发机构)提交《进口药品通关单》,办理通关手续。

(四)实施“白名单”动态调整。“白名单”将根据试点进程和企业需求实施动态调整,原则上每半年调整一次。

(五)明确违规责任。试点企业如有违规行为,一经查实,将取消试点资格,试点期内不得再次申请。违法违规信息按我市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的,依法移送司法机关。

三、保障措施

(一)统筹协调推进。市级推进机制各成员单位加强联动,合力推进试点,放大试点效应。市商务委负责协调试点总体工作,市药监局负责生物医药研发用物品的属性界定,上海海关负责进口物品通关,市科委和上海科创办负责生物医药研发业务和生物医药全产业链发展协同。

(二)加强组织实施。市、区两级推进机制成员单位在法定职责内各司其职,加强事中事后监管。各区推进机制成员单位加强属地管理,定期对企业(研发机构)研发用物品使用情况进行检查,如发现违规行为,立即向对口市级部门和市联合推进机制办公室报告。市、区两级联合推进机制建立例会制度,强化各部门信息互通,及时通报试点进展,协调解决试点中出现的问题。

(三)分步开展试点。生物医药研发用物品进口试点先在浦东新区和临港新片区开展。临港新片区企业可以向临港新片区管委会提出申请,由临港新片区管委会负责向市级联合推进机制推荐。其他有需求的区可向市级联合推进机制办公室提出试点申请,经市级联合推进机制评估后纳入试点范围并公布。

本试点方案自2021年8月1日起实施,有效期至2023年7月31日。

来源:每日药策

为你推荐

万泰生物HPV疫苗竞标价降至86元资讯

万泰生物HPV疫苗竞标价降至86元

近日,江苏政府采购网显示,在双价人乳头瘤病毒疫苗集中采购中,万泰生物中标,采购货物为双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌),即二价HPV疫

2024-03-28 14:42

安斯泰来和辉瑞的EV联合帕博利珠单抗用于一线治疗膀胱癌sBLA获国家药监局受理资讯

安斯泰来和辉瑞的EV联合帕博利珠单抗用于一线治疗膀胱癌sBLA获国家药监局受理

3月28日,安斯泰来制药集团宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已于2024年3月27日受理enfortumab vedotin与pembrolizumab(帕博利珠单抗)联合用药用于一...

2024-03-28 12:31

国家卫生健康委国际交流与合作中心·因美纳公共卫生教育奖学金 2023年度评审会暨颁奖大会在京举行资讯

国家卫生健康委国际交流与合作中心·因美纳公共卫生教育奖学金 2023年度评审会暨颁奖大会在京举行

2024年3月26日,国家卫生健康委国际交流与合作中心·因美纳公共卫生教育奖学金(下称“公共卫生教育奖学金”)2023年度评审会暨颁奖大会在北京大学医学部正式召开。来自国家卫生...

2024-03-28 11:53

基石药业2023年财报出炉:聚焦研发,ROR1ADC取得突破性临床进展资讯

基石药业2023年财报出炉:聚焦研发,ROR1ADC取得突破性临床进展

2023年基石药业总收入为4 638亿元人民币,其中商业化收入3 681亿元人民币;公司财务状况稳健,截至2023年12月31日现金储备为10 3亿元人民币。

2024-03-27 23:03

远大医药布局全球创新眼科药物TP-03,或将填补国内蠕形螨睑缘炎治疗市场空白资讯

远大医药布局全球创新眼科药物TP-03,或将填补国内蠕形螨睑缘炎治疗市场空白

TP-03已于2023年7月获得美国FDA批准上市,是目前FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物。

2024-03-27 18:23

国家药监局调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理事宜资讯

国家药监局调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理事宜

自本公告发布之日起,国家药监局仅发放电子准许证,不再发放纸质证件。

2024-03-27 17:39

安斯泰来VYLOY在日本获批用于治疗胃癌,成为全球目前首个且唯一获批的CLDN18.2靶向疗法资讯

安斯泰来VYLOY在日本获批用于治疗胃癌,成为全球目前首个且唯一获批的CLDN18.2靶向疗法

3月26日,安斯泰来制药集团宣布,日本厚生劳动省于2024年3月26日批准了VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请,作为首创靶向Claudin 18 2(CLDN18 2)的单克隆抗体,zolbetuximab...

2024-03-27 15:24

石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床资讯

石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床

近日,石药集团公告,其开发的司美格鲁肽注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的

2024-03-27 10:46

特应性皮炎研究探索不止,徐金华教授展望未来治疗方向资讯

特应性皮炎研究探索不止,徐金华教授展望未来治疗方向

近日,医谷有幸采访到复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师徐金华教授,就特应性皮炎的发病现状、治疗难点以及新型治疗药物TYK2抑制剂ICP-332的研究进展进行了深入探讨。

文/张蓉蓉 2024-03-27 10:44

神曦生物AAV-NeuroD1基因治疗产品实现全球首例患者给药资讯

神曦生物AAV-NeuroD1基因治疗产品实现全球首例患者给药

近日,注册成立于张江的神曦生物宣布,其自主研发的AAV-NeuroD1基因治疗产品NXL-004在苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)完成首例患

2024-03-26 17:17

一家中国明星biotech被收购资讯

一家中国明星biotech被收购

继阿斯利康收购亘喜生物,诺华收购信瑞诺医药后,又一家中国明星biotech被收购。3月25日,美国上市生物制药企业Nuvation Bio宣布将以全股

2024-03-26 15:57

金斯瑞生物科技荣获 EcoVadis铜牌评级 践行可持续发展承诺展现卓越成果资讯

金斯瑞生物科技荣获 EcoVadis铜牌评级 践行可持续发展承诺展现卓越成果

这一成果标志着公司在推动节能减排、确立业务可持续发展模式以及提升供应链可持续性等方面所作努力赢得了全球高标准的认可。

2024-03-26 10:51

专家观点 | 精准引领,开启精神疾病诊疗新篇章资讯

专家观点 | 精准引领,开启精神疾病诊疗新篇章

2019年中国首次全国性精神障碍流行病学调查结果显示,我国成人精神障碍(不含老年期痴呆)终生患病率为16 57%,意味着在中国近五分之一成年人患有不同精神障碍。

文/王璐 2024-03-26 10:32

以“数”赋能,以“智”提质——联仁健康亮相中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会资讯

以“数”赋能,以“智”提质——联仁健康亮相中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会

2024年3月21-24日,中国(苏州)创新药物医学大会暨2024CMAC年会(以下简称“CMAC”)在苏州举办,汇聚120余场学术论坛,6500多位医药界大咖和行业同仁莅临现场。作为医药领域规...

2024-03-26 09:31

卡尔史托斯八度折桂,斩获卓越金人奖等多项荣誉资讯

卡尔史托斯八度折桂,斩获卓越金人奖等多项荣誉

2024年3月15日-17日由《中国医疗设备》杂志社主办的“第十四届中国医疗设备行业数据发布大会暨中国医疗产业发展论坛于北京圆满召开。

2024-03-25 18:16

支气管导航操作控制系统等4款创新产品获批上市资讯

支气管导航操作控制系统等4款创新产品获批上市

近日,国家药品监督管理局批准了直观医疗公司Intuitive Surgical,Inc “支气管导航操作控制系统”(以下简称Ion系统)等4款创新产品的注册申请。

2024-03-25 09:42

这款国产“首个”疫苗,8个月卖了8.8亿资讯

这款国产“首个”疫苗,8个月卖了8.8亿

近日,百克生物发布2023年年报,公司去年实现营业收入18 25亿元,同比增长70 30%;实现归母净利润5 01亿元,同比增长175 98%。其中,百克生

2024-03-25 09:28

远大医药创新核药再传捷报,ITM-11国内III期临床获批资讯

远大医药创新核药再传捷报,ITM-11国内III期临床获批

3月24日晚,公司公布其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11近日已获得国家药监局批准开展III期临床研究(COMPOSE研究)。

2024-03-24 19:09

商务部部长王文涛主持召开医药行业外资企业圆桌会资讯

商务部部长王文涛主持召开医药行业外资企业圆桌会

3月23日,商务部部长王文涛主持召开医药行业外资企业圆桌会议。百时美施贵宝、葛兰素史克、丹纳赫、辉瑞、艾伯维、赛诺菲、武田制药、吉利德科学、默克等跨国公司全球高管和美国...

2024-03-23 21:29

阜阳市肿瘤医院原党委书记、院长陈志军正接受调查资讯

阜阳市肿瘤医院原党委书记、院长陈志军正接受调查

据安徽省纪委监委消息:阜阳市肿瘤医院原党委书记、院长陈志军涉嫌严重违纪违法,目前正接受阜阳市纪委监委纪律审查和监察调查。

2024-03-23 16:35