8亿美元！伏美替尼“出海”

6月30日，科创板生物医药企业艾力斯宣布拟与 ArriVent Biopharma 签署《全球技术转让和授权协议》和《普通股认购协议》，就三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼在海外市场的开发及商业化达成整体合作。

根据合作协议，ArriVent将获得在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发（包括研发、生产、进口、出口、使用、 销售等）伏美替尼的权利，而艾力斯将获得4000万美元的首付款、累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项（达到约定的研发或销售里程碑事件）、销售提成费以及ArriVent一定比例的股份，同时，ArriVent将成为艾力斯的参股公司。

伏美替尼是高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 （EGFR-TKI），于2021年2月3日获批上市，是第3个在国内上市的三代 EGFR 抑制剂，也是第2款国产三代 EGFR 抑制剂。此前国内上市的品种分别为阿斯利康的奥希替尼（泰瑞莎）和江苏豪森的阿美替尼（阿美乐），两者先后于2017年和2020年登陆中国市场。

三款三代EGFR-TKI比较而言，奥希替尼基于获批时间早因而在国内市场占领上有较大的优势，2018年其二线适应症进入医保，当年便实现约25亿元的销售额，此后持续放量。2020年，根据阿斯利康财报，奥希替尼总营收为43亿美元，涨幅达到36%，其中绝大部分为中国区收入。目前奥希替尼最新的医保支付价格为5580元/盒(80mg/片、30粒)，价格降价力度非常大，按70%额度报销之后每日治疗费用仅为55.8元。

2020年上市的阿美替尼则在上市的第一年就实现了销售额的破亿，并在2020年末被纳入医保，目前支付价格为3520元/盒(55mg/片，20粒)，按70%额度报销之后每日治疗费用约为105.6元。

相比之下，伏美替尼刚刚进入市场且零售价高达16000元/盒（40mg/片、28片），虽然艾力斯也推出了相应的赠药政策，但其市场占领和价格竞争目前都处于劣势。艾力斯此前在公告中表示，如果伏美替尼在较长时间内无法成功进入医保目录，或是同类竞品被医保目录覆盖，会让其在市场中处于不利地位，市场份额和销售收入也会受到影响，再或是纳入医保目录被调出，也同样对公司不利。

同时，上海倍而达、贝达药业的三代EGFR-TKI已在近期提出了上市申请，奥赛康、扬子江、正大天晴等十多家企业也都在跟进，同类产品竞争态势紧迫。此外，国内已上市的第一、二代EGFR-TKI药物除达克替尼外均已纳入国家医保目录，年均治疗费用均在三代EGFR-TKI之下。未来该领域国内市场竞争的激烈程度可见一斑。

因此，“出海”不失为伏美替尼的一大策略，相比国内市场的体量，海外市场具有更广阔的挖掘潜力。事实上，近年来国内创新药正在频频出海，据美柏资本不完全统计，2020年初至2021年4月底共有54款国产创新药以license out形式出海，总额高达159亿美元。这既是国内市场竞争激烈下的不得已，也是本土药企走向国际、拓展更广阔市场的途径之一。

而除了出海这一策略，伏美替尼也在不断拓宽自身的适应症，目前该药一线治疗、辅助治疗、20外显子插入突变NSCLC适应症的临床试验已在境内开展，其中一线治疗适应证，即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗的III期临床试验已于2019年底在国内完成患者入组，预计将于2021年申报NDA。

来源：医谷网