海普瑞宣布旗下全人源IgG1单抗全球III期试验实现中国首例患者给药

医药 来源:医谷网
2021
06/29
18:26
医谷网 医药

2021年6月29日,深圳市海普瑞药业集团股份有限公司今日宣布,旗下控股子公司深圳市瑞迪生物医药有限公司,近日完成了全人源IgG1单抗tosatoxumab(AR-301)的全球III期临床试验中国首例患者给药。该项名为AR-301-002的试验,旨在评价AR-301联合抗生素,治疗金黄色葡萄球菌性呼吸机相关性肺炎(VAP)的有效性和安全性。试验为随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心试验,主要终点为第21天时单独标准疗法治疗与AR-301联合标准治疗方案的临床治愈率差异,目前计划在大中华区招募共30名患者。

呼吸机相关性肺炎是指机械通气48小时后至拔管后48小时内出现的肺炎,是医院获得性肺炎的重要类型,也是机械通气过程中常见而又严重的并发症之一。患者一旦发生VAP,则易造成脱机困难,从而延长住院时间,增加住院费用,严重者甚至威胁患者生命,导致患者死亡,是全世界医院都正在面临的难题。

金黄色葡萄球菌是导致VAP最常见的革兰氏阳性菌。目前对于VAP的临床治疗主要以抗生素为主,临床可用的武器非常有限。但一方面金黄色葡萄球菌对抗生素耐药的频率在不断增加,不恰当的抗生素不仅会增加病死率,广谱抗生素的应用还可能会诱导耐药,另一方面,金黄色葡萄球菌所导致的VAP会对肺部受感染组织发生不可逆破坏,最终影响肺功能,因此目前在VAP治疗领域存在巨大的临床未满足需求。

作为一款全人源IgG1单抗,tosatoxumab可通过与金葡菌释放的α-毒素的N端抗原表位的特异性结合,防止其形成具有致孔性的七聚体结构,从而保护肺软组织不被破坏,免疫细胞不被杀死,维持免疫细胞的杀菌功能。根据I/II期试验数据,与仅运用抗生素治疗的患者相比,使用tosatoxumab治疗的患者使用机械通气时间更短,根除金黄色葡萄球菌的比例更高,因此,该药已获得美国食品和药品管理局(FDA)颁发该药快速审评资格认定,欧洲药品管理局(EMA)亦给与该药孤儿药资格认定。

海普瑞集团董事长李锂表示:“海普瑞正在加速创新药的研发和投入,通过识别临床真正未满足的需求来搭建我们的创新药物管线。Tosatoxumab就是我们临床管线策略的最佳例证之一,希望它成功达到临床终点,最终造福患者。”

为你推荐

冬雷脑科医生集团携手张强医生集团 打造国内首家国际化静脉血栓诊疗中心资讯

冬雷脑科医生集团携手张强医生集团 打造国内首家国际化静脉血栓诊疗中心

​9月28日,张强医生集团(上海)静脉血栓中心在上海冬雷脑科医院揭牌。

2021-09-28 13:56

国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)资讯

国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)

最新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

2021-09-28 10:23

国务院:探索制定国家儿童基本药物目录资讯

国务院:探索制定国家儿童基本药物目录

国务院日前印发《中国妇女发展纲要(2021-2030年)》和《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》。

2021-09-27 23:08

再鼎医药与微医达成战略合作:建立线上线下一体化医疗健康服务平台资讯

再鼎医药与微医达成战略合作:建立线上线下一体化医疗健康服务平台

双方依托各自优势,优先从肿瘤疾病领域开始,共同探索开发先进的专病垂直领域的管理模式。

2021-09-27 21:09

药明巨诺第二款CAR-T疗法获批临床,瑞基奥仑赛1年随访数据揭晓资讯

药明巨诺第二款CAR-T疗法获批临床,瑞基奥仑赛1年随访数据揭晓

9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,药明巨诺JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞)临床试验申请获得药监局批准,用于治疗复发和 或难治性多发性骨髓瘤(r r MM)。

2021-09-27 15:38

吉利德科学与中国性病艾滋病防治协会达成战略合作,携手探索推进我国HIV预防模式资讯

吉利德科学与中国性病艾滋病防治协会达成战略合作,携手探索推进我国HIV预防模式

此次合作旨在发挥双方优势,结合中艾协对HIV AIDS防治的丰富经验和吉利德在抗病毒领域的深厚积累,探索我国HIV暴露前预防和暴露后预防的实施模式,提高从事暴露前和暴露后医疗...

2021-09-27 15:18

苹果的第二张中国医疗器械注册证资讯

苹果的第二张中国医疗器械注册证

苹果公司在中国获得的第二张医疗器械注册证。

2021-09-27 14:14

浙江:新增54项医疗服务纳入医保资讯

浙江:新增54项医疗服务纳入医保

近日,浙江省医疗保障局印发《关于公布新增基本医疗保险医疗服务项目的通知》,自2021年10 月1日起执行。

2021-09-26 21:53

基石药业入选2020年度“中国生物医药企业创新力百强”资讯

基石药业入选2020年度“中国生物医药企业创新力百强”

港股上市创新药企基石药业(HK: 2616)凭借其卓越的研发能力和成果入选2020年度“中国生物医药企业创新力百强”榜单,并荣登“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”,跻身行...

2021-09-26 19:07

微创医疗机器人拟港股上市,已通过港交所上市聆讯资讯

微创医疗机器人拟港股上市,已通过港交所上市聆讯

据港交所9月24日披露,微创医疗机器人(集团)股份有限公司通过港交所上市聆讯,拟港股上市。

2021-09-26 16:42

恒瑞第2款在美国获批临床的ADC产品资讯

恒瑞第2款在美国获批临床的ADC产品

9月25日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)发布公告称,其收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于同意注射用 SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究...

2021-09-26 11:30

勃林格殷格翰携手镁信健康、圆心科技,打造患者全病程管理生态圈资讯

勃林格殷格翰携手镁信健康、圆心科技,打造患者全病程管理生态圈

根据协议,勃林格殷格翰与镁信健康推出创新支付项目,满足房颤患者对口服抗凝药的长期使用需求;与圆心科技的深度合作将聚焦于患者触达管理、医生教育、疾病教育等方面,共同打...

2021-09-26 10:55

寻找数字化医疗新机遇,海豚数字医疗产业园主办的这次高峰论坛又有哪些新探索?资讯

寻找数字化医疗新机遇,海豚数字医疗产业园主办的这次高峰论坛又有哪些新探索?

成都市双流区卫生健康局、成都市双流区医疗保障局、成都市双流区投资促进局指导,桃子健康集团、海豚数字医疗产业园主办,成都芯谷产业园发展有限公司提供支持,动脉网承办的海...

2021-09-26 10:09

拜耳将非奈利酮III期临床研究项目扩展到非糖尿病肾病患者资讯

拜耳将非奈利酮III期临床研究项目扩展到非糖尿病肾病患者

2021年9月20日,拜耳宣布启动 FIND-CKD 研究,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究,考察在指南推荐疗法基础上加用非奈利酮治疗非糖尿病慢性肾病的疗...

2021-09-26 09:51

2021CSCO:共赴肿瘤患者全程关爱之旅,共建肿瘤患者全程关爱新生态,肿瘤患者全程关爱研讨会隆重召开资讯

2021CSCO:共赴肿瘤患者全程关爱之旅,共建肿瘤患者全程关爱新生态,肿瘤患者全程关爱研讨会隆重召开

《“健康中国2030”规划纲要》的出台旨在以患者为先,实现全人群、全周期的疾病健康管理,全面提升肿瘤认知度,全力提高总体癌症5年生存率,肿瘤慢病化管理意义重大。肿瘤患者在...

2021-09-26 09:22

江苏:暂停CIK细胞输注治疗价格项目,取消肿瘤抗原制备价格项目资讯

江苏:暂停CIK细胞输注治疗价格项目,取消肿瘤抗原制备价格项目

近日,江苏省医疗保障局、江苏省卫生健康委员会决定暂停细胞因子活化杀伤(CIK)细胞输注治疗(编码310800024)价格项目,取消肿瘤抗原制备(编码310800024- a)价格项目,自20...

2021-09-25 10:59

阿尔茨海默病常表现为“近事遗忘”  陈晓春教授:早期诊断是关键资讯

阿尔茨海默病常表现为“近事遗忘” 陈晓春教授:早期诊断是关键

阿尔茨海默病是常见的老年人神经退行性疾病,严重危害老年人的身心健康,已成为严峻的社会公共卫生问题。中华医学会神经病学分会痴呆和认知障碍学组组长、福建医科大学校长陈晓...

2021-09-24 17:51

共筑可持续医美生态圈  2021“三正规·放心美”启动仪式在京举行资讯

共筑可持续医美生态圈 2021“三正规·放心美”启动仪式在京举行

旨在促进医美行业持续健康发展的 2021“三正规·放心美”启动仪式在北京举行,活动由中国整形美容协会联合人民网·人民健康、艾尔建美学等机构共同发起。来自中国整形美容协会...

2021-09-24 16:54

少见的颅内静脉窦血栓形成诊治搞不明白?看这篇文章就够了资讯

少见的颅内静脉窦血栓形成诊治搞不明白?看这篇文章就够了

患者,女性,44岁,因“头痛3天”入院。

文/二军大 2021-09-24 16:10