或超10亿美元,萌蒂制药中国业务将出售

医药 来源:医谷网
2021
05/11
15:54
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日前,据路透社报道,美国萨克勒家族的所拥有的Mundipharma International Ltd.(萌蒂制药)正出售其中国业务部门,交易价格可能超过十亿美元。萌蒂制药正邀请包括私募、国内药企、跨国药企等潜在买家竞标,初步报价或在5月底前完成。

另悉,此次出售萌蒂中国业务的同时,萨克勒家族还提出了43亿美元的和解协议,以解决普渡制药在美国面临的阿片类药物诉讼,此前,普渡制药由于面临近3000宗诉讼,已于2019年申请破产。

核心独家产品在华遭遇考验

据萌蒂中国官网显示,其于1993年在北京成立,是国内唯一一家专业研发、生产和推广镇痛药的跨国公司,且还是国内最大的专业麻醉、精神类药品的生产企业,其在华上市的核心产品主要包括癌痛、非癌痛、围术期疼痛、消费保健品4大领域的盐酸羟考酮缓释片(商品名:奥施康定)、硫酸吗啡缓释片(商品名:美施康定)、丁丙诺啡透皮贴剂(商品名:若思本)、盐酸曲马多缓释片(商品名:奇曼丁)、盐酸羟考酮注射液(商品名:奥诺美)等9款产品。

另外,2020年8月,萌蒂中国从Allos公司引进的肿瘤产品——普拉曲沙注射液(商品名为Folotyn)获批在国内上市,是国内第二款治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药,国内首款获批治疗PTCL的药物是微芯生物的西达本胺,业绩报显示,西达本胺2020年的销售业绩为2.5亿元。

在中国市场,萌蒂中国在某种程度还保持着优势,以其核心产品盐酸羟考酮缓释片为例,该产品作为WHO三阶梯治疗中重度晚期癌症患者的重要用药,同吗啡相比具有口服利用度高,药效强、药物依赖性弱、药代动力学上有即释和缓释两个释放相等优势,被FDA和NMPA批准用于慢性非癌痛患者的长期用药。截止目前,国内尚未有盐酸羟考酮缓释片的仿制药上市,太极集团控股子公司西南药业的盐酸羟考酮缓释片于2019年12月才获批临床,市场上另一款羟考酮产品为北京华素的盐酸羟考酮片,但非缓释类。

这也让萌蒂中国的奥斯康定获得了独家优势,米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端羟考酮的销售额接近9亿元,其中奥斯康定的市场份额达到99.87%,2019年,中国公立医疗机构终端止痛药市场规模已接近184亿元,盐酸羟考酮缓释片位列销售额第五,2019年销售额6.52亿元,这一业绩也基本由奥施康定揽得。

不过,也需要注意的是,盐酸羟考酮的市场增长率一直在下滑,援引E药经理人的报道,盐酸羟考酮2014年增长了达到53.2%,到了2018年仅为23.93%,萌蒂中国原研的盐酸羟考酮缓释片2019年增长率仅为8.72%,而该直线下滑的背后,是国家对于盐酸羟考酮的监管日趋严格。2019年,国家药监局、国家卫生健康委两部委日前联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》规定,医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定,加强对氨酚羟考酮片的管理,使用精神药品专用处方开具氨酚羟考酮片,单方处方量不得超过7日常用量。

不仅在中国市场,奥斯康定更大的麻烦来自于美国FDA对于阿片类药物的打击。

在美国市场更被严厉打击

早在2000年前后,因为涉嫌在美国严重的阿片滥用危机中“扮演关键角色”,针对奥施康定的调查就已开始,这已成为美国在试图控制阿片类药物滥用上的标志性案例。美国法院认为,1996年奥施康定上市后,普渡制药采取激进、具有误导性的销售策略,推动医生开出数百万剂具有成瘾性的药物。普渡制药在没有证据支持的情况下,以“12小时止痛,不会成瘾”等宣传语进行营销,夸大阿片类药物的优点,也低估成瘾性,通过游说政府人员、扩充销售人员、与医生合作来增加奥施康定的销量,一步步造成了阿片类药物的滥用。

根据美国疾病控制与预防中心的数据,从1999年到2017年,美国有近21.8万人死于处方阿片类药物过量,平均每天导致130人死亡。

而另一边,则是奥斯康定获得了巨大成功,据此前的公开信息,普渡制药公司已售出价值约300亿-500亿美元(约合1974亿-3291亿元人民币)的奥施康定,有法庭文件显示,萨克勒家族为此获得了120亿-130亿美元(约合790亿-855.6亿元人民币)的利润。

2001年,FDA对奥施康定作出警告,这是FDA对处方药最严重的警告,意味着美国当局意识到了奥施康定对美国人生命带来的风险。

2007年,普渡制药被弗吉尼亚州检察官起诉,认为普渡制药在推广奥施康定时,使用了错误的标语,具有诱导顾客和医生的嫌疑。普渡制药承认了上述指控,并支付了6.3亿美元罚金。但是,针对普渡的诉讼并没有结束。

2020年10月,美国司法部宣布与普渡制药达成协议,该公司承认在2009年到2017年期间犯了三项重罪,包括共谋欺诈美国、违反《联邦食品、药品和化妆品法案》罪、共谋违反联邦反回扣法罪,除了这三项重罪外,普渡制药还同意支付35.44亿美元刑事罚款、20亿美元刑事罚没款、28亿美元民事罚款(共计约合83亿美元),以及普渡制药累积起来近200亿美元的民事诉讼赔款,天价罚款加赔款直接拖垮了普渡制药,其于2019年9月向美国政府申请了破产保护。

奥斯康定曾经创新的辉煌早已一去不复返,萨克勒家族还背上了超280亿美元的债务,这也不免另外界猜测,此次出售萌蒂中国与奥维康定事件有着关联。

来源:医谷网

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