百济神州PD-1获批第三个适应症_医药

2021

01/14

16:56

医谷网医药

替雷珠丽单抗（商品名百泽安）最近有点“红”，继与诺华达成一项总交额高达22亿美元的交易后，日前又斩获了一项新适应症。

今日（1月14日），百济神州宣布，替雷珠丽单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症已获国家药监局批准，这是继Keytruda后首个获批肺鳞癌适应症的国产PD-1，也是其获批的第三个适应症，此前，替雷珠丽单抗已获批两项适应症，即至少经过二线疗法的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及PD-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）。

据了解，本次适应症获批是基于RATIONALE 307 III期研究结果。该研究是中国首个、全球第二个成功的肺鳞癌一线免疫+化疗治疗的III期临床研究，结果显示，相比单纯化疗（C组），替雷利珠单抗+紫杉醇+卡铂（A组）及替雷利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂（B组）均显着延长患者无进展生存，均达到7.6个月（C组为5.5个月），显著降低患者的疾病进展风险分别达到48%（A组）及52%（B组）。

此外，RATIONALE 307研究展现了高缓解率的特点，超过70%的患者达到客观缓解（A组：73%，B组：75%），缓解患者比例堪比靶向治疗，更多患者从百泽安治疗中获益，且疗效持续时间也更长久，患者的中位缓解持续时间达到8.2个月（A组）及8.6个月（B组），为单纯化疗组患者的2倍（C组：4.2个月）。

目前，替雷珠丽单抗一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者，以及一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症已获得国家药监局药审中心受理，此外，还有15项百泽安的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括13项3期临床试验，以及2项关键性2期临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等癌种。

在2020年的医保谈判中，百泽安与其他两款国产PD-1拓益（特瑞普利单抗）和艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）成功被纳入最新版医保目录，有相关报道称，百泽安的医保支付价是支付价1500元一支（规格：100mg），拓益的医保支付价为906.08元一支（规格：80mg），艾瑞卡则为每支约3000元（规格：200mg）。

如果按照每100mg来算，君实生物的PD-1价格最低，百济神州和恒瑞医药价格接近。不过，每家企业的PD-1用法有所不同,按照各家推荐的用法以及一年治疗时间估算，百济神州PD-1一年治疗费用或最低，费用为5.21万元；其次是君实生物，一年治疗费用是7.07万元；最后是恒瑞医药，一年治疗费用为7.82万元。

截止2020年第三季度，百泽安前三季度实现销售收入近1亿美元（约合6.6亿元），在进入医保目录后，2021年度或将迎来更快的市场放量。