全球首创多发性骨髓瘤药物Selinexor（ATG-010）即将落地海南自贸港

2021年1月9日，由德琪医药与成美药业联合主办的“希望从‘芯’开始——‘乐城先行’多发性骨髓瘤（MM）治疗药物selinexor引进博鳌新闻发布会”在海口举行。海南省药品监督管理局副局长黎运达，博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长符祝，海南省卫生健康委员会健康产业对外合作局二级研究员李萍，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长马军，海南医学会血液专业委员会主委、海南血液医师学会首任会长姚红霞，德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明，成美医疗集团董事长、海南省肿瘤医院执行理事长、博鳌超级医院有限公司总经理林士泉，海南成美药业总经理姚莉君等出席与会。

发布会现场

在《海南自由贸易港建设总体方案》的有效推行下，德琪医药携手成美药业将在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区引进多发性骨髓瘤治疗药物selinexor，为中国患者搭建一条便捷高效的用药渠道。随着《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》的发布和落实，Selinexor将成为首个中国与全球多发性骨髓瘤患者同步使用的选择性核输出抑制剂。

多发性骨髓瘤是第二大血液恶性肿瘤，现有的治疗选择有限且难以治愈。在中国，接受过多种药物治疗仍复发的多发性骨髓瘤患者，面临无药可用的临床困境。Selinexor（ATG-010）是全球首款经过临床验证的选择性核输出抑制剂，在一年内相继获批用于血液肿瘤的两大适应症——多发性骨髓瘤和弥漫大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)。作为全球首款且唯一一款治疗这两大血液瘤适应症的选择性核输出抑制剂，Selinexor 的五种治疗方案被纳入NCCN指南。去年12月，FDA再次批准selinexor用于前线的多发性骨髓瘤患者，进一步拓宽该产品的临床应用前景。受益于海南自贸港政策，中国的多发性骨髓瘤患者得以同步使用这一全球领先的血液瘤创新疗法。

乐城先行区管理局副局长符祝表示：“乐城先行区非常欢迎德琪医药这样的国际先进制药企业将国内患者临床急需的药品引进海南，让患者尽快享受到国际化的医疗服务，用上国际化的先进药品。我们希望与德琪医药保持长期合作，将更多国外获批的新药，同步在海南博鳌乐城使用，为中国患者提供更多、更先进、更及时的国际一流药械服务，造福中国患者。”

海南省药品监督管理局副局长黎运达表示：“乐城先行区作为全国唯一的‘医疗特区’，已经逐步建立具备特色优势的诊疗专科，初步实现了医疗技术、药品、装备与国际先行水平的‘三同步’。我们非常希望社会责任感突出的海南第一投资集团、海南成美药业与德琪医药这样的优质企业在未来引进更多的全球新药，为中国患者提供更及时、一流的医疗服务，造福更多的中国患者，也为深入推进海南自贸港建设，做出新的贡献。”

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长马军表示：“引进创新药来挽救更多的患者，这与我们国家所倡导的‘生命至上’相契合，依托新政策，国内患者能通过引进创新药挽救和延续生命，而不用等到它在国内批准上市。Selinexor是一种口服药物，患者使用方便且依从性强。此次通过多方合力，能为中国患者带来更快、更优、更及时的治疗新选择，大大提高患者的药物可及性。基于博鳌乐城先行区的特殊医疗政策，相信会大大惠及广大的肿瘤患者。‘医药不分家’，产品的引进也为临床医生带来了更多的武器，在治疗方案的选择上逐步与国际接轨。”

海南医学会血液专业委员会主委、海南血液医师学会首任会长姚红霞表示：“作为在医疗旅行先行区的一名医务工作者，我很荣幸能够参与并见证更多新药引入国内，得益于国务院、海南省政府的支持，博鳌乐城特殊的医疗政策让我有机会更早地接触这些新药。而我也愿意贡献自己的一份力量，让中国血液病患者更早、更及时地获得有效的治疗。Selinexor是一种全新的作用机制，已在美国获批MM、DLBCL适应症并显示出了不错的疗效，相信此次selinexor的引进对患者来说是一个福音，我也非常期待看到它在中国人群中发挥效用。”

成美医疗集团董事长、海南省肿瘤医院执行理事长、博鳌超级医院有限公司总经理林士泉表示：“《海南自由贸易港建设总体方案》的正式发布，让全球创新疗法在海南先行先试的政策得到进一步突破。Selinexor是目前首款获FDA批准可用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物，这款新药的引进是对先行区特许政策的又一次成功实践。成美药业将与德琪医药等国内外一流医药企业共同努力，持续引进更多的国际创新药品、医疗器械，为广大患者带来治病、救命的福音。”

德琪医药创始人、董事长和首席执行官梅建明表示：“Selinexor作为临床急需药物引入海南自贸港，意味着中国患者将与全球患者同步分享这一前沿疗法。作为一款全球首创的选择性核输出抑制剂，Selinexor将在更多元更广泛的群体中发挥临床效用。德琪将秉承‘医者无疆，创新永续’的使命，增强自主研发与临床研究能力，瞄准中国和亚太高发疾病进一步发掘产品潜力。此外，德琪还将与政府、医院及社会各界保持密切合作，共同打造多元化、开放式的医药创新生态圈，将全球前沿的创新疗法早日应用于中国患者。”

发布会现场，“多发性骨髓瘤（MM）治疗药物selinexor引进博鳌签约仪式”同步举行。德琪医药董事长梅建明博士和海南成美药业总经理姚莉君女士签署了战略合作协议。

签约仪式

未来，德琪将依托自贸港政策以及先行区医疗资源和技术手段，为有迫切需求的多发性骨髓瘤患者提供便捷的治疗渠道与可负担的治疗方式。通过规范化的项目管理、系统性的患者教育以及多渠道联动的培训方式，确保患者安全用药，安心用药。

关于Selinexor（ATG-010，XPOVIO®）

Selinexor（ATG-010，XPOVIO®）是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码: KPTI）开发。德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权，获得了selinexor在多个亚太市场包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的独家开发和商业化权益。

2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准selinexor联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准selinexor作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。此外，selinexor的一项上市许可申请（MAA）已经递交欧洲药品管理局（EMA），要求有条件地批准selinexor用于rrMM。2020年12月，美国FDA批准了selinexor扩展适应症的补充新药申请（sNDA），用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。Selinexor是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外，selinexor针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了3期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验，旨在比较口服单药selinexor与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外，Karyopharm近期公布了selinexor用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO试验已完成计划的中期无效性分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO试验无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。

德琪医药正在中国进行selinexor针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床试验（代号MARCH）以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤2期注册性临床试验（代号SEARCH）。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了selinexor用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤（代号TOUCH）及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床试验（代号TRUMP）。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司，旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来，德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，并在亚太地区取得11个临床试验批件。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。