金斯瑞于近日发布公告，其子公司传奇生物将在ASH（第62屆美国血液学会）年会上公布旗下治疗用生物制品1类新药西达基奥仑赛（cilta-cel, LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂）的最新临床试验数据。西达基奥仑赛目前正在美国及日本进行的1b/2期CARTITUDE-1(MMY2001, NCT03548207)注册研究中，研究用于治疗多发性骨髓瘤患者，有关患者之前于最近一次治疗开始起12个月內接受过至少3线疗法或为PI和IMiD®双重难治，接受过PI、IMiD及抗CD38抗体，且出现了疾病进展。
据悉，西达基奥仑赛是由传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，作为一种结构新颖的CAR-T细胞疗法，该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，旨在增加其靶向癌细胞的综合能力。西达基奥仑赛与其他CAR-T产品相比，不但具有独特的药物结构，其临床用药剂量明显更小，使用安全性高且疗效极为优异，在目前全球同靶点药物的注册临床实验竞争中具有明显的临床优势。
在2019年的ASH年会上，传奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T细胞疗法在美国进行的JNJ-68284528 (JNJ-4528)有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE -1研究的最新临床试验数据。结果表明，该针对复发难治多发性骨髓瘤（R/RMM）的细胞疗法，总缓解率(ORR)达到100%。
强生（Johnson＆Johnson）旗下杨森公司（Janssen）于2017年与传奇生物达成战略合作，在全球范围内共同开发和推广该创新疗法。该产品于2018年获得国家药品监督管理局首个CAR-T药物临床试验（IND）批件，并于同年获得美国FDA的IND许可。今年8月，获中国首个突破性治疗药物程序认定。而在此之前，该产品已于2019年获得欧洲药品管理局优先药物（PRIME）资格及美国FDA授予的突破性疗法认定。
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