药明巨诺将公布CAR-T疗法2期临床结果_医药

2020

11/17

17:21

医谷网医药

日前，据药明巨诺官微消息，其将在第62届美国血液学会（ASH）线上年会期间，以海报形式展示其实核心产品JWCAR029（relma-cel，瑞基仑赛注射液）治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的一项2期临床试验结果。

援引来自医药观澜的报道，药明巨诺本次展示的是relma-cel在中国开展的一项前瞻性、单臂、多中心、关键性研究（RELIANCE试验），这也是支持relma-cel针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤适应症上市申请获得NMPA受理的研究。

该研究的主要终点为3个月客观缓解率（ORR）。次要终点包括最佳总缓解率（BOR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、不良事件发生频率/严重程度等。在2018年5月至2019年12月之间，59例复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受了relma-cel治疗。

研究数据显示：在58例可评估疗效的患者中，3个月的ORR为58.6％；截至2020年6月17日，最佳总缓解率为75.9％，完全缓解率（CR）为51.7％；中位随访时间为8.9个月，中位OS未达到，6个月DOR、PFS和OS分别为60.0％、54.2％和90.8％；高剂量组未观察到疗效改善。

不良事件方面，在59例接受治疗的患者中，5％以上的患者发生的3级及其以上的不良事件是细胞因子释放综合征（CRS）、发热性中性粒细胞减少和肺部感染。此外，还有患者出现嗜中性白血球数量减少、白细胞数量减少、白细胞减少症、和中性粒细胞减少症。截至数据截止，输注30天后未发生严重血细胞减少或严重感染的病例。

研究指出，relma-cel的这些结果显示了相似的初步缓解率和药代动力学特性，同时为接受过治疗的复发/难治DLBCL患者提供了改善毒性特性的潜力。

在去年的ASH年会上，药明巨诺就此鞥公布了JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期临床试验数据，数据显示，在入组的32个病人、4个爬坡剂量的I期研究中，JWCAR029显示了良好的安全性和有效性。对于预后较差的R/R侵袭性B-NHL患者，输注JWCAR029可获得优异且持久的缓解，6个月时所有患者(n=29)的ORR为58.6%，CR率为55.2%；对所有回输剂量的DLBCL患者：ORR为45%，CR率为45%。安全性方面，JWCAR029毒性可控，未发生CRS或NT相关性死亡，3/4级CRS或NT发生率低，约为6% (n=32)。

今年6月，国家药监局受理了其对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三线疗法的新药申请，据CDE信息，JWCAR029上市申请拟定适应症为治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤），不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。

截止目前，JWCAR029尚未获批，但已获得“优先审评+突破性药物”双重审评资格，这也是国内首个同时获得拟优先审评和拟突破性药物品种的1类创新药。

来源：医谷网

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