时隔一年，展品变商品 辉瑞创新药物舒坦明开启特应性皮炎（AD）治疗新篇章

第三届中国国际进口博览会于2020年11月5日至10日在上海举行。11月8日，在辉瑞展台上隆重召开了“明天因你而舒坦——辉瑞创新皮科药物舒坦明®上市发布”。辉瑞宣布，特应性皮炎创新药舒坦明®（克立硼罗）正式在中国上市，该药是首个进入临床急需境外新药名单的皮科外用药，也是国内第一个且唯一获批用于特应性皮炎的外用PDE-4抑制剂，适用于2岁及以上儿童和成人轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。此次上市填补了中国儿童和成人特应性皮炎未被满足的治疗需求，开启了特应性皮炎治疗的新篇章。

在2019年的第二届进博会上，辉瑞首次展示了治疗轻中度特应性皮炎的、非激素类创新小分子外用处方药舒坦明®，受到广泛关注。经各方努力推动，在不到一年的时间内，舒坦明®通过快速审评审批进入中国，是首个进入临床急需境外新药名单的皮科外用药。今年进博会期间正式上市。时隔一年，展品变商品，舒坦明®成功进入中国市场，这得益于国家药品监督管理局鼓励药品创新实行快速审评审批政策，加速创新药舒坦明®的引入；并凭借进博会的大舞台，受到广泛关注与支持，促使创新成果及时惠及更多中国患者。

特应性皮炎易反复，长期规范管理是关键

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，可发生在任何年龄段，包括婴幼儿和儿童。数据显示，全球高达10%的成人和20%的儿童患有AD ， ；而在我国，随着社会经济发展和生活方式的改变，AD患病率近10余年来增长迅速，呈现出年龄越小发病率越高的特点，1-7岁年龄段儿童AD患病率为12.9%，1-12月的婴儿AD患病率高达30.48% 。

临床上，特应性皮炎以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要症状，常伴发哮喘、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎等其他特应性疾病。由于AD易反复、病程长，患者饱受瘙痒之苦，并且瘙痒经常发生于夜间，使得患者无法入睡，长期处于睡眠不足、精神不济的状态，甚至可能会出现焦虑、抑郁等心理问题，对患者身体健康和生活质量造成严重威胁。特别是对于广大婴幼儿患者，AD还会不同程度的影响其成长发育、智力发育等。

目前，AD的发病原因尚未明确，机制比较复杂，研究认为与遗传、皮肤屏障功能免疫紊乱等因素有关。一般有过敏性疾病家族史的人更易患上特应性皮炎。另外，环境变化、生活方式改变、不正确的洗浴、心理因素等都可能诱发或加重AD发作。

上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科郭一峰教授表示：“特应性皮炎虽然难以根治，但通过正规和良好的治疗及疾病管理，AD症状能够完全消退或显著改善，患者可享受正常生活。然而，生活中很多患者对AD缺乏足够重视，未能够在早期识别治疗，导致病情加重；并且与其他疾病不同，AD是一种终身性疾病，需要进行长期有效的全程管理，有些患者存在用药不规范、不能坚持用药的情况，从而导致其它并发症的发生。”

为此，皮科专家共同倡议从2021年开始，每年设定一个月为AD关注月，旨在加强对AD疾病的科普宣传，提高大众对AD认知与重视，不断促进AD规范化诊疗，让更多的AD患者能够从中受益。

非激素治疗可惠及更多中国AD患者

对于特应性皮炎，治疗的目的是缓解或消除临床症状，消除诱发或加重因素，减少和预防复发，减少或减轻合并症，提高患者的生活质量。目前，临床上常采用外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）等药物治疗，其中TCS被推荐为AD的一线疗法 ，能够在一定程度上控制病情。但因TCS属于激素药物，部分家长担心其带来的不良反应，心存顾虑甚至拒绝使用，为AD的治疗管理带来挑战。

创新药舒坦明®在中国的正式上市，为广大AD患者带来新的治疗选择。第二军医大学长海医院皮肤科顾军教授表示：“外用PDE-4抑制剂通过降解环磷酸腺苷，参与调控促炎性细胞因子的释放，减少促炎症递质的产生，从而达到控制AD炎症反应的效果。PDE-4抑制剂分子量低，容易经皮肤渗透吸收，可避免糖皮质激素的不良反应。”

辉瑞生物制药集团首席运营官吴琨先生表示：“作为一家科学、创新、立足全球的生物制药公司，辉瑞拥有创新多元化产品及预防和诊疗方案。舒坦明®是辉瑞进入皮科领域的第一个产品，很高兴该产品能够在中国市场快速上市，为广大中国AD患者带来全新的治疗方案，帮助他们获得更优质的生活质量。未来，辉瑞将始终秉承为中国患者带来改变其生活的突破创新的目标，继续在皮科领域深耕细作，与中国优秀的皮科专家携手，推动中国皮科事业的持续发展。”

辉瑞生物制药集团代理中国区总裁Pierre Gaudreault表示：“舒坦明®在中国的上市是一个重要的里程碑，打破了10多年来在外用非激素抗炎领域无新产品的现状，在外用药物治疗轻中度特应性皮炎上具有划时代的意义。它的上市为广大的中国特应性皮炎患者，尤其是2岁及以上的儿童患者提供了缓解症状的机会，扩大了用药的可及性，能够给更多中国AD患者带来获益。未来辉瑞也将继续践行对中国市场的承诺，为有需要的患者提供更有效的创新治疗方案。”

来源：医谷网