阿斯利康新冠疫苗临床试验1名巴西志愿者死亡_医药

2020

10/22

15:49

医谷网医药

由阿斯利康和牛津大学共同研发腺病毒载体疫苗AZD1222再出风波，日前，有多家外媒报道称，一名志愿者在该公司位于巴西的新冠病毒疫苗研究中死亡。

据了解，关于此次新冠疫苗试验导致1名志愿者死亡的详细信息相对较少，尚不清楚阿斯利康COVID-19疫苗AZD1222是否为该患者致死因素。巴西国家卫生监督局方面表示，针对这起志愿者死亡事件，暂时不会停止阿斯利康公司在巴西进行的新冠病毒疫苗临床试验，卫生部门和研究人员正在调查该志愿者具体死亡原因。

对于志愿者死亡时间，阿斯利康方面表示：由于我们严格遵守医学保密性和临床试验法规，无法就在正进行的新冠疫苗试验中对个别病例发表评论，但我们可以确认已遵循所有必需的审查程序。并补充道：试验中发生的重要的医学事件将会由试验研究者进行仔细评估，根据目前的评估结果，并没有对正在进行的研究引起任何担忧。”

该疫苗的另外一个研发方牛津大学也表示：“对目前进行的疫苗临床试验的安全性，没有任何担忧”。

不过，在该消息传出后数小时之内，有报道称美国FDA可能会决定取消阿斯利康在美国正在进行中的新冠肺炎三期疫苗研究，该试验在美国自9月以来就一直被暂停。

根据阿斯利康此前发布的信息，AZD1222目前的临床试验包括在美国展开的III期试验、在英国和巴西进行的I/II期试验的后期临床试验、在南非进行的I/II期临床试验，并有在日本、俄罗斯开展临床试验的计划。这些试验总计将从全球各地纳入50000名志愿者。

9月，AZD1222在英国开展的一项临床试验因有志愿者出现疑似严重不良反应而被叫停，英国药品和健康产品监管局(MHRA)对该事件进行了简短调查评估后，确定没有足够的证据证明该病是由疫苗直接引起的，随后允许该试验在英国继续进行。

值得关注的是，国外新冠药物和疫苗正在经历曲折，除了阿斯利康疫苗，日前，由于参与者出现不明原因症状，强生新冠重组疫苗Ad26.COV2-S三期临床试验也被暂停；由于存在安全隐患，礼来用于新冠病毒抗体药物的后期试验Active-3被美国卫生监管机构叫停。

而在中国，新冠疫苗研发进展则顺利得多，在10月20日国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，国药集团董事长刘敬桢表示，当前新冠灭活疫苗正在全力冲刺阶段，国药集团中国生物疫苗研发是万里长征还剩最后一公里，在三期临床试验取得安全性和保护力数据后，疫苗经审评获批就可上市。

同时，他透露，国药集团中国生物的两支灭活疫苗均纳入了紧急使用的范围。目前，中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物所、武汉生物所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成，明年产能可能将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。

另据相关报道，巴西布坦坦研究所近日宣布，由科兴中维生物联合多家合作单位开发的新冠灭活疫苗克尔来福（CoronaVac）在3期临床试验的中期分析中，表现出了良好的安全性数据。

来源：医谷网

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