基石药业抗PD-L1单抗治疗IV期非小细胞肺癌临床试验获重大突破，拟递交新药上市申请

2020年8月6日，基石药业（苏州）有限公司（以下称“基石药业”,香港联交所代码：2616）宣布，其在研的抗PD-L1单抗CS1001注射液（以下称“CS1001”）联合含铂化疗用于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的III期临床试验，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，即CS1001联合含铂化疗比较安慰剂联合含铂化疗，显著延长了患者无进展生存期（PFS），安全性良好，未发现新的安全性信号。

CS1001-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估CS1001联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。这也是国内首个同时涵盖鳞状和非鳞状两种病理亚型，一线治疗NSCLC的III期临床试验。基石药业拟于近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA）。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“目前，国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。CS1001是国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗，并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。这一振奋人心的进展将进一步推进CS1001的研发，并对基石药业持续推进商业化进程意义重大。”

抗PD-L1单抗联合含铂化疗治疗 NSCLC的里程碑式进展

目前，肺癌已成为中国恶性肿瘤第一致死因素。据2019年国家癌症中心公布的新一期全国癌症统计数据显示：肺癌占癌症总发病人数的20.03%；因为肺癌导致的死亡占所有癌症死亡病例的26.99%。

原发性肺癌从病理和治疗的角度，大致分小细胞肺癌和非小细胞肺癌两大类，其中，非小细胞肺癌约占80%～85%。约80%的患者发现时即已处于中晚期2，5年生存率很低，给治疗带来极大挑战。幸运的是，在对抗非小细胞肺癌的挑战中，创新的分子靶向药物及抗PD-1单抗、抗PD-L1单抗免疫疗法的应用被视为里程碑式进展。

PD-1和PD-L1为抑制人体免疫反应的信号通路。PD-1负责关闭T淋巴细胞攻击正常细胞机能；癌细胞通过表达PD-L1受体，与T淋巴细胞表面的PD-1发生结合，从而抑制T淋巴细胞对癌细胞的杀伤，出现免疫逃逸。而抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗类药物，可以去除免疫系统在肿瘤面前的“刹车”，重启自身免疫进攻肿瘤细胞的机能，他们分别通过作用于癌细胞上PD-L1或T淋巴细胞上PD-1的位点，阻止两者结合。针对于晚期无驱动基因非小细胞肺癌，免疫治疗从PD-1/PD-L1的单药治疗，到此次基石最新的抗PD-L1单抗联合含铂化疗，正在为非小细胞肺癌患者带来更多曙光。

中国首个针对两种亚型NSCLC均有显著改善的抗PD-L1联合治疗

基石药业抗PD-L1单抗CS1001是最接近人体天然G型免疫球蛋白4（IgG4）的单抗药物。与同类药物相比，抗PD-L1单抗CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有独特的优势。

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“我们高兴的看到CS1001-302研究在期中分析中达到了预设的主要研究终点，CS1001联合化疗在包含了鳞状和非鳞状NSCLC患者中显著改善PFS，并且安全性良好。它是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的III期研究。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“CS1001-302研究相比其他已公布结果的抗PD-1/PD-L1单抗联合化疗在一线NSCLC研究，采用了创新性的设计，是中国首个同时涵盖鳞状和非鳞状NSCLC两种亚型的一线III期临床试验。作为一项接近500例患者的大型III期研究，尽管面临激烈的入组竞争和新冠肺炎的影响，我们从首例患者给药到公布主要研究结果仅仅用了20个月。我们将继续全力推进、更广泛地评估该产品在血液肿瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的疗效与安全性。”

基石药业计划近期向国家药品监督管理局递交CS1001联合含铂化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。具体研究数据将于近期召开的学术会议中公布。

关于CS1001-302研究

CS1001-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（CS1001-302；clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452）旨在评估CS1001联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括总生存期，盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和安全性等。

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OmniRat?转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有独特的优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研的究中，CS1001在多种肿瘤中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在进行多项临床研究，在中国，除了一项美国桥接性I期研究外， 还正在开展一项针对多个癌种的多臂Ib期研究，两项淋巴瘤注册性II期研究和四项分别在III，IV期非小细胞肺癌，胃癌和食管癌的III期注册临床研究。

关于基石药业

基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前5款后期候选药物正处于关键性临床研究。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的中国领先生物制药公司。