陈薇团队疫苗二期临床试验结果公布

昨日晚间（7月20日），世界知名医学期刊《柳叶刀》杂志公布了中国工程院院士陈薇团队研发的新冠疫苗（腺病毒载体）(Ad5-nCoV)II期临床试验结果，结果显示疫苗安全，且可以诱导免疫反应，这也是全球首个正式发表的新冠疫苗Ⅱ期临床试验数据。

据了解，此次二期临床试验于今年4月12日在武汉启动，这也是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠疫苗，该临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共计有508人受试者参与，被随机分配至疫苗组和安慰剂组，分别接种10e11 VP（n=253），5e10 VP（n=129）或安慰剂（n=126），该研究的主要目的是评估疫苗的免疫反应和安全性，并确定适合三期试验的剂量。

结果显示，接种后28天，10e11和5e10VP组血清抗体阳性率分别为96%和97%，并产生了高滴度RBD IgG，而安慰剂受试组则没有发生变化。同时，高剂量组和低剂量组均产生了中和抗体，参与者中和抗体的中和活性的几何平均滴度（GMT）分别为19.5和18.3，90%的10e11VP组产生了特异性IFN-g，88%的5e10VP组产生了特异性IFN-g，提示该疫苗诱导了T细胞应答。

安全性方面，唯有小部分人出现了不良反应事件，但是整个临床试验没有出现严重不良反应。

值得一提的是，此次临床试验首次验证了55岁以上年长人群的免疫效果，是首个55岁以上年龄组的临床试验数据。

据陈薇院士之前介绍，与I期临床试验相比，Ad5-nCoV的II期临床试验一个最重要的特点就是纳入60岁以上的受试者。据她介绍，目前其他国家开展的新冠疫苗临床试验纳入的都是18岁到55岁人群，没有60岁以上的受试者。“随着年龄增长，新冠肺炎的重症率、死亡率等都会升高，因此老年人群应该成为疫苗的重点关注人群。”

此次研究表明，新冠肺炎的重症率、死亡率随年龄增长显著升高。陈薇院士团队在Ⅱ期临床试验设计中重点关注了年长人群，最年长受试者84岁也产生了抗体。与18-54岁年龄阶段相比，该疫苗在年长人群（大于55岁）中的免疫原性稍弱，但安全性良好。

5月22日，《柳叶刀》曾公布了该疫苗的I期临床试验结果，数据显示，该疫苗接种后28天可耐受，并具有免疫原性。健康人中，对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值，接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。同时，在所有不良反应报告中，大多数志愿者出现的不良反应为轻度或中度的，并且在接种后28天内没有出现严重不良反应的报告。

6月25日，Ad5-nCoV获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，有效期一年。根据相关法规，该疫苗现阶段仅限军队内部使用，未经军委后保部批准，不得扩大接种范围。这也是《疫苗管理法》2019年12月1日正式施行以来，首次系统规定了疫苗紧急使用制度。

另悉，与Ad5-nCoV同类作用机理的新冠疫苗，即牛津大学研究人员与阿斯利康合作的AZD1222（又名ChAdOx1 nCoV-19）也同期在《柳叶刀》杂志上发表了最新临床结果数据，正在进行的1/2期临床试验COV001的中期结果显示，在所有接受评估的参与者中，AZD1222均可耐受并产生针对新冠病毒的抗体和细胞免疫应答。目前，该疫苗的临床2/3期试验目前正在英国、巴西和南非进行，并将在美国开始。试验将确定疫苗对COVID-19疾病的保护程度，并测量不同年龄范围和不同剂量下的安全性和免疫应答。

来源：医谷网