K药在中国拿下第5个适应症，全球首个获批食管癌免疫治疗药物获批

近日，全球首个获批食管癌免疫治疗的药物帕博利珠单抗（俗称“K药”）在国内获批，用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。这是帕博利珠单抗在国内获批的第5个适应证，也开启了免疫治疗在中国特色消化道肿瘤的新征程。

占全球一半的中国食管癌，数十年没有新药上市

食管癌作为中国特色癌症之一，发病人数和死亡人数约占全球的一半。北京肿瘤医院副院长及KEYNOTE-181研究的中国牵头人沈琳教授谈及中国食管癌和全球的差异：“我国食管癌和西方食管癌的不同，一是病理类型，西方国家食管腺癌高发，95%以上的中国食管癌都是食管鳞癌；二是难治程度，中国食管癌60%-70%发现时已经是中晚期，失去了根治手术切除的机会，传统治疗方式只有放化疗，而中晚期患者大多存在吞咽困难、营养不良的问题，放化疗疗效不尽如人意，晚期转移性食管癌患者的5年生存率只有约4.8%。”

正是由于中西食管癌的差异，很多用于食管腺癌疗效不错的化疗或靶向药物，用于食管鳞癌却屡屡碰壁，以至于食管鳞癌近半个世纪以来没有新药上市，中国食管癌亟需可以改善长期生存获益的新药新疗法。

全球首个用于食管鳞癌的免疫治疗在中国获批

2018年，免疫治疗凭借独特的治疗机理，通过唤醒免疫系统来识别和杀死肿瘤细胞，以及应用于多种癌症长期生存“治愈”在望的治疗前景，获得了诺贝尔奖。

2019年，免疫治疗代表--默沙东PD-1抑制剂K药被FDA批准用于治疗肿瘤表达PD-L1的复发性局部晚期或转移性食管鳞癌，开启食管癌免疫治疗划时代的新篇章。

2020年6月，K药被国家药监局批准，用于食管鳞癌患者的治疗。

更值得惊喜的是，K药在中国食管癌患者中的疗效更为突出，可以说是为中国患者“量身定制”的突破性治疗：

肿瘤大小方面：肿瘤表达PD-L1食管癌患者的免疫治疗客观缓解率接近标准化疗的4倍；且有部分患者可达到完全缓解，意味着应用免疫治疗后有部分患者肿瘤可以完全消失。

生存时间方面：肿瘤表达PD-L1食管癌患者的中位总生存时间达到了12个月，远超化疗组的5.3个月，降低了66%的疾病死亡风险。

长期生存和预后方面：肿瘤表达PD-L1食管癌患者治疗1年时，使用帕博利珠单抗的患者有超过一半的患者可以存活；而且K药的3级以上不良反应发生率是化疗的一半，意味着更好的长期预后。

基于这些数据，K药成为唯一一个NCCN（美国国立综合癌症网络）指南和CSCO（中国临床肿瘤学会）食管癌指南双指南推荐的用于复发性食管鳞癌的免疫治疗。

免疫治疗为中国食管癌开启新篇章

截至目前为止，K药已经在全球获批24个适应证，国内5个适应证，为更多患者提供值得信赖的免疫治疗。而且K药是唯一国内获批PD-L1伴随诊断的免疫治疗，通常来说，PD-L1表达越高，从免疫治疗中获得肿瘤缓解和长期生存的概率也越高。

沈琳教授说道：“食管癌治疗存在巨大的中西差异，食管鳞癌传统可用药物较少，帕博利珠单抗是首个在中西食管癌中验证了这一差异并在中国食管鳞癌患者中展现长期生存改善的药物，是划时代突破性疗法，而且PD-L1检测可以帮助医生更好了解患者使用免疫治疗的疗效和预后，将彻底改变中国食管癌的治疗格局。”

据悉，K药的“生命之钥”患者援助项目将进一步扩展援助患者，及时为食管癌患者提供药物援助，让更多经济困难的患者也能用上疗效确切，安全性好的可靠治疗药物。

期待首个食管癌免疫疗法为更多中国食管癌患者带来更安全延长生命的治疗选择，带来切实长期生存获益的新希望。

来源：医谷网