国产首个BTK选择性抑制剂泽布替尼在中国获批上市

6月3日，国家药品监督管理局发布公告称，已于近日通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司（以下简称“百济神州”）1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

据了解，目前BTK被认为是前景广阔的血液肿瘤和免疫疾病靶点，BTK抑制剂用于治疗涉及B细胞和/巨噬细胞活化的各种疾病。其中的原理是：BTK是B细胞受体通路重要信号分子，在B淋巴细胞的各个发育阶段表达，参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡，在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用。

百济神州自主研发的泽布替尼(Zanubrutinib)是一款口服BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)小分子抑制剂，作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。目前，泽布替尼针对多种淋巴瘤累计开展了超过20项临床试验，全球入组患者超过1700人。

此前（2019年11月14日），泽布替尼获得美国FDA加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者，成为首个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。随后，泽布替尼作为二线治疗MCL的优先推荐方案，被纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）指南。

目前，全球共有4款BTK抑制剂上市，除了泽布替尼，还包括阿斯利康的阿卡替尼（Calquence）、艾伯维和强生的伊布替尼（Imbruvica）和小野制药的Velexbru(Tirabrutinib)。根据医药魔方数据库显示，全球目前已经获批的3款BTK抑制剂于2019年的市场规模已超过80亿美元，伊布替尼占主要市场份额。根据强生、艾伯维2019年财报，2019年伊布替尼全球总销售额为80.85亿美元，较同期增长30.30%。

根据百济神州5月12日公布的2020年第一季度业绩财报显示，泽布替尼在美国的销售额为72万美元（在美国的定价为30天的疗程花费为12935美元，约合人民币92284元）。

而目前国内，除了泽布替尼，伊布替尼于2017年8月28日通过优先评审获得国家药监局批准，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤患者，成为中国市场首个获批上市的BTK抑制剂。伊布替尼于2018年以降幅超65%的价格（189元/粒）进入国家医保目录，在最新的2019全球畅销药物排行榜中，伊布替尼以80.8亿美元位于第五位，在中国市场，有统计数据显示，伊布替尼在2019年Q1样本医院销售额为1877万元，预计2019年样本医院销售额将突破1亿元。

尽管巨头在前，但百济神州的泽布替尼仍然被市场看好。在服用次数上，相比于伊布替尼需一日一次、阿卡替尼需一日两次，泽布替尼可以选择一日一次或两次服用；在价格上，根据Goodrx 和Endpoints等网站的报道，在美国使用伊布替尼每月花费16787美元，而泽布替尼为12935美元，比伊布替尼便宜了约23%。可以预见，泽布替尼在国内上市后，价格也将会是一大优势。

根据弗若斯特沙利文分析，中国市场的BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元，2018年-2023年的年复合增长率高达89.2%。

有投资机构预测，泽布替尼未来的销售额有望达到8.36亿美元，约合人民币58.58亿元，针对套细胞淋巴瘤的药物销售额将达到9000万美元，约合人民币6.31亿元。

来源：医谷网