首个国产宫颈癌疫苗获批：用于9至45岁女性

2019年的最后一天，国家药监局官网显示，厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称厦门万泰）的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请获得批准，这也是中国首个获批上市的国产人乳头瘤病毒疫苗。

人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗（HPV疫苗），可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣，在馨可宁获批之前，全球已上市的HPV疫苗共计有3种（均已先后在我国获批上市），分别是葛兰素史克的2价宫颈癌疫苗希瑞适，可预防宫颈癌中最常见的两个高危型HPV型别—HPV16和HPV18型，主要适用于9-45周岁的女性，以及默沙东的四价和九价宫颈癌疫苗佳达修，分别主要用于预防HPV6、11、16、18型和预防HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型，在中国获批的年龄段分别为20-45周岁女性和16-26周岁的女性。

宫颈癌作为女性的常见癌症之一，据估计，全球每年有超过31万名妇女死于宫颈癌，平均每2分钟就有一名女性因宫颈癌死亡。在中国，宫颈癌位列15-44岁女性常见恶性肿瘤中第二名，仅次于乳腺癌，每年约有13万新发病例。而所有宫颈癌病例都是由一种叫做人乳头瘤病毒（HPV）的病毒引起，这种病毒通过性活动传播，目前有超过100种已知类型的HPV病毒，其中超过15种可导致宫颈癌。

在WHO大力推进下，全世界194个国家中已有超过130个国家引入了HPV疫苗，其中96个国家已将该疫苗纳入国家计划免疫，在中国，HPV疫苗属于国家的第二类疫苗，对于二类疫苗国家尚未实行免费供应，一般是由区疾控中心直接在省的公共资源交易平台向疫苗生产企业采购，再配送到接种单位，供居民自费自愿接种，据一些省（市）药品交易中心显示，目前二价HPV疫苗是580元/针， 四价HPV疫苗是798 元/针，而九价HPV疫苗是1298元/针，均以现阶段采用三剂免疫接种程序来计算，完成接种的价格分别为1740元、2394元及3894元。

据悉，此次获批的馨可宁为二价HPV疫苗，适用于9-45周岁女性，曾被纳入国家重大新药创制专项支持，由于刚刚获批，价格还暂未公布。

另悉，馨可宁的研发生产企业厦门万泰今年还与葛兰素史克签署联合研发合作协议，双方将基于厦门万泰的原核表达类病毒颗粒疫苗技术与GSK的佐剂技术，联合研发新一代的人乳头状瘤病毒HPV疫苗，在此次合作中，万泰生物向葛兰素史克提供其拥有完全自主知识产权的大肠杆菌原核表达系统生产的HPV疫苗抗原，它与GSK的新佐剂一起配制成新一代HPV疫苗。葛兰素史克将推动该疫苗的全球开发和许可，以及其全球商业化，万泰生物获得葛兰素史克在中国和其他潜在国家的经销商的独家商业权利。

宫颈癌疫苗在国内有着很大的市场，有统计数据显示，目前国内需要接种HPV疫苗的人群约有3.56亿人，巨大的市场容量吸引了众多企业的布局，除了跨国药企默沙东和葛兰素史克，以及上述的厦门万泰，国内已有多家企业纷纷加入宫颈癌疫苗市场，如博唯生物、泽润生物、瑞科生物、中国生物等，其中，中国生物的所属国药中生生物技术研究院有限公司和成都生物制品研究所有限责任公司联合研制的国家一类新药“11价重组HPV）疫苗”于今年你2月获得国家药监局颁发的临床试验批件，该疫苗也是我国首个获批临床价次最多的HPV疫苗，更多的公司则主要还是聚焦于2价、4价、和9价。

有业内人士分析，未来宫颈癌疫苗市场的争夺将以4价乃至9价为主，如果国内HPV疫苗研发者能够在9价疫苗方面形成具有冲击力的价格优势，则未来的市场将以9价为主。

来源：医谷网