高毛利时代终结，300家药企布局创新研发，大批仿制药将面临淘汰

随着中国药品审批制度改革，创新药产业不断加速。

据《中国创新药发展报告》显示，2011年全国医药制造业规模以上工业企业研究投入211亿，2017年增长到534亿元，年均增长率16.7%，超过医药市场整体增幅。

医药工业百强的研发投入也稳步增长，2018年平均研发投入为4.6亿元，研发投入占比达5.4%，而投入最高的前三名企业超过15%，已接近跨国药企水平。

上海交通大学药学院长朱建伟在2019年中国医药战略大会表示，创新才是中国医药产业的唯一出路，目前整个行业正处于起步阶段，未来提高生物医药的开发、生产、降低成本，将对整个医药创新产业具有非常重要的意义。

业内普遍认为，中国医药行业发展今后将由内而外呈现“强、全、尖、多”四个方面的变化，行业集中度有望在2020年突破50%，一批综合实力强的企业将具备国际竞争力。

产业逐步升级

300家药企布局创新药

据统计，目前国内从事新药研发的公司已超过300家。恒瑞、齐鲁、正大天晴等仿制药大型企业迅速向创新转型，而一批由专家领衔的研发型小企业发展迅速，成为创新科技成功的重要来源，中国医药创新产业逐步火热。

“中国医药产业目前分为技术引进、仿制+创新并举和以创新为导向三个阶段。”再鼎医药大中华区总裁梁怡表示，医药创新产品未来想要打开中国市场，并不是一件难事。

事实上，随着各家药企的转型升级，中国创新药研发水平明显提升。2018年，中国药审中心受理的1类化学创新药注册申请共有157个品种，整体较2017年略有增加。

业内普遍认为，尽管当前国内新药研发整体还处于跟随式创新阶段，但不可否认的是，Me-too药物对填补庞大的市场用药需求，这也对降低新药的价格具有重要的意义。有分析人士指出，正是因为国内药企的快速跟进，国产PD-1的年人均用药费用降低了10万元。

随着带量采购价格谈判的全国扩围，低端普通仿制药已经进入微利时代，高技术壁垒的新型仿制药和创新药成为药企的战略方向。

今年10月，国家卫健委印发《第一批鼓励仿制药品目录》，明确列出首批33个药品清单，并提出在临床试验、关键共性技术研究以及优先审批等方面予以支持。

此次首批鼓励药品目录的发布或将带来仿制药行业新一轮洗牌。有数据显示，中国仿制药市场规模接近8000亿元。医改专家魏子柠认为，国家或将进一步加大对国产高品质仿制药的政策倾斜力度，提升制药工业的工艺水平和仿制药品质量。

而仿创结合是目前很多药企升级转型的选择之一。据健识局了解，鲁南制药目前就在提高仿制药的基础上进行创新。

鲁南制药董事长张贵民表示，仿制药最大的优势在于药物的可及性，未来还将通过技术进步来不断挖掘它的成本空间，公司保证仿制药的质量保持在一定水平。

仿制药面临淘汰

未来仿创结合是企业利润来源

就在鼓励创新的同时，仿制药的市场洗牌也即将到来。

尽管仿制药一致性评的最后大限拖延至2023年，但带量采购的标准又将一致性评价作为最重要的衡量指标，也就是今后未通过一致性评价的仿制药，将直接失去带量采购的谈判资格。

今年10月，辽宁药采中心印发通知称，对177个已在辽宁省挂网采购的未过评药品，暂停挂网采购资格。

截至目前，据健识局统计，目前已有江西、浙江、广西、陕西、甘肃、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龙江等12省市落实这一政策，那些同通用名下未过评的药品，都将很快就会被踢出市场。

可以预见的是，仿制药市场格局将是强者亦强，弱者亦弱，研发能力强、资源项目强的企业将会占据大部分市场，而弱者可能连做一致性评价的资金都短缺，只能依赖现有的化学药市场生存。

张贵民表示，中国仿制药企业的生产批次量偏小，产能跟企业匹配匹配不上，未来只能面临被资本收购的局面。

截至目前，中国现有的18.9万个药品批文中，有95%属于仿制药。2017年，中国的仿制药市场规模达到5000亿元，占据中国制药企业营业收入的大头。

不过，仿制药产业依然面临着难过“质量关”的尴尬境地，长期面临着“安全、无效”的问题，质量远不及原研药。曾有业内人士向健识局透露，以前批了很多批号，一种药几百种批号，仿制药很多是三仿、四仿，有的药效不及原研药的10%。

如今在医药市场改革趋势下，新型仿制药的暴利时代也基本结束。而在新一轮国家带量采购下，仿制药企业同等竞争，以价格争抢市场，无疑未来仿制药若想在市场上胜出，肯定要靠薄利多销。

事实上，未来在国内，高难度仿制药仍是蓝海市场，仿创结合是必然趋势，国内部分龙头企业已经提早布局创新药研发，未来创新药将逐渐成为重要的利润来源。

来源：健识局   作者：小米