疫苗管理法草案三审：卖假疫苗拟最高罚货值金额的50倍

今日（6月25日），疫苗管理法（草案）提交十三届全国人大常委会第十一次会议三审。相比二审稿而言，草案针对预防接种异常反应补偿制度，拟作出补偿范围实行目录管理的规定，并保障补偿费用。此外，草案还进一步加码惩处疫苗违法行为力度，要求从重追究刑事责任，并增加违法处罚种类。

相关职能部门应及时公布疫苗批签发结果

有的常委会组成人员提出，应当进一步完善疫苗有关信息公开规定，保障公众知情权，加强社会监督。

据此，全国人大宪法和法律委员会建议增加规定，国务院药品监督管理部门应当及时公布上市疫苗批签发结果和更新后的疫苗说明书、标签内容。

异常反应补偿实行目录管理

值得关注的是，有的常委委员、部门、专家和社会公众还提出，预防接种异常反应补偿制度应进一步明确补偿范围、补偿标准，保障补偿费用。

经研究，全国人大宪法和法律委员会建议作以下修改：一是增加规定，预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。二是增加规定，补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。三是明确由国务院规定补偿目录范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。四是明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。

经药监局批准才可委托生产

根据疫苗管理法草案二审稿规定，除国务院药品监督管理部门另有规定的情况外，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产。

国家药品监督管理局和有些常委委员、社会公众提出，从疫苗行业发展来看，为提高疫苗生产质量和效率，应当对疫苗委托生产的条件和审批作出规定。

宪法和法律委员会经研究，建议将上述规定修改为：“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力范围需要委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准，符合国家有关规定。”

增加违法处罚种类，提高罚款额度

有些常委会组成人员还建议加大对疫苗违法行为的惩处力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任。

宪法和法律委员会经研究，建议作以下修改：

一是明确违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任；

二是对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，提高有关单位及责任人员的罚款额度，具体来讲，二审稿中曾明确，生产、销售的疫苗属于假药的，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款。货值金额不足50万元的，并处200万元以上1500万元以下的罚款；货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。三审稿则将“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”。

除生产假药的情形外，生产劣药也提高了罚款额度。二审稿曾明确，生产、销售的疫苗属于劣药的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款，三审稿则提高到了“10倍以上30倍以下”。

三是对有严重违法行为的责任人员，增加规定行政拘留的处罚；

四是对上市许可持有人未经批准或未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息，监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为，增加规定相应的法律责任。

4月23日，《疫苗管理法（草案）》和《药品管理法（修订草案）》在十三届全国人大常委会第十次会议上进行二审，均未通过，当时有分析人士表示，虽然药品管理法修订草案和疫苗管理法草案经二审之后大格局已定，但部分条文内容还有调整空间。

对于还需调整的空间，彼时，全国人大常委会委员长栗战书表示：要坚持重典治乱，把“四个最严”写进法律，建立覆盖全过程全链条的法律制度，确保人民群众用药安全、有效、可及。

据悉，在经三审后，疫苗管理法（草案）将得到进一步表决，如果表决通过，新的疫苗管理法将正式出台。

来源：医谷网综合报道