我国将恢复德国爱活大药厂“爱活胆通”的进口_医药

2019

06/17

11:36

医谷网综合报道医药

近日（6月14日），国家药监局官网宣布，原食品药品监管总局于2015年8月17日发布《关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告》（2015年第53号），决定停止进口德国爱活大药厂生产的爱活胆通。经过整改，德国爱活大药厂提出恢复进口申请。

经审查，国家药监局认为其整改符合相关要求，决定同意进口德国爱活大药厂生产的爱活胆通。各口岸药品监督管理部门自通告发布之日恢复德国爱活大药厂爱活胆通的通关备案。

据悉，德国Gallith胆通胶囊是含欧活血丹/洋常春藤有效成分和欧活血丹提取物以及葵花籽油等物质的植物性药剂，主要用于治疗治疗胆结石和胆囊炎，耐受性非常好，能够有效减少胆结石的数量，减小胆结石的大小，还可以完全溶解掉一些比较小的胆结石。减少因为胆结石疼痛导致的腹痛、饱腹、胀气、打嗝、长期便秘、不易消化等。临床研究证明，Gallith在碎石融石方面有较好的效果。

此前，德国爱活大药厂的爱活胆通因实际生产工艺与注册申报工艺不一致，同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百三十九条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定，而停止进口。

来源：医谷网综合报道

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