中国生物医药创新进行时，上海领跑全国不断奋进_医药

2019

05/30

16:26

医谷网

作者：张蓉蓉

医药

摄影：陈建明下同

从me-too到me-better再到first-in-class，随着技术进步、资本助力和政策推动，中国生物医药创制已经悄然发生着变化。加强原创新药的研发是我国的重大战略需求，也是实现“健康中国”战略目标的重要举措。近日，以“生物医药创制的上海制进行时”为主题的第216期新民科学咖啡馆“2019上海科技节特别专场”举行，众多专家齐聚，共同探讨我国生物医药行业发展的最新进展和趋势，以及如何更好地推动新药创新，让我国的生物医药研发能早日跻身世界第一方阵。

加强基础研究是新药研发的关键

“我国目前是医药大国，但并非医药强国。”中国科学院院士、中科院上海药物研究所研究员蒋华良这样总结我国生物医药行业的现状。他表示，虽然近十年来，我国的创新药逐渐地增多，但更多的是模仿式创新，95%以上为仿制药，真正的原创新药少之又少。

新药的发现有很多的策略和关键技术，这是上海药物所目前发力的方向。另外，除了建设与国际同步的研发平台，上海药物所还与临床紧密结合发展原创技术。蒋华良强调，原创的理论和技术是新药研发的基础，因此加强基础研究至关重要，只有把关键技术握在手里，才能防范生物医药的产业发展的战略风险，将更多的好药带给老百姓。

如今，多学科的交叉正带来新的机遇和挑战，尤其是技术创新和商业资本的高度融合、大数据与人工智能的引入等都在加速医药创新的步伐。专家们仍反复指出，新药研发周期长、风险大，可谓 “九死一生”，必须认识到新药研发的艰巨性和长期性，研发者要经得起煎熬，公众也要多一点耐心和理解。

“32条”给新药研发“提速”

医药行业的蓬勃发展离不开政策的推动，而上海作为全国生物医药行业发展的高地更是积极在政策方面支持药物创新。去年10月，上海出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，又被称为“鼓励药械创新32条”。在“32条”的支持下，有的创新药审批时间从以往的2-3年缩短为15个月，有的救命药则在积极申请试点，在上海先行试点应用。

上海市药品监督管理局副局长张清介绍说，临床试验是新药创新非常重要的环节，“32条”中非常重要的一条就是“临床研究申请由明示许可调整为默示许可”，这大大加快了临床试验的进度，有助于药品的尽快上市。而“实施优先审批”将具有明显临床优势的，未在境内外上市销售的创新药纳入优先审评审批绿色通道，使得老百姓能更快地用到好药。另外，鼓励推进药品上市持有人制度，将上市许可和生产企业“松绑”，让创新研究者节约建厂的成本，更专注于研发。

“我们的工作目标就是促进新药的研发和上市，让老百姓能够更快地用上安全有效、质量可控的药品。” 张清说道。

标签