PD-1肿瘤新药市场激战正酣，百济神州如何突围

当前，国内PD-1肿瘤新药市场正处于如火如荼的酣畅激战中。默沙东、君实生物、施贵宝、信达生物等药企的PD-1陆续上市，百济神州、恒瑞制药的靶向新药也将于今年获批。

在5月19日第二届百济神州实体瘤高峰论坛上，百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨向媒体表示，“BTK抑制剂”今年拿到了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，目前百济神州在中国与全球范围内正在进行或计划开展的临床试验共有50余项，其中包括23项关键性试验或有望实现注册的临床试验。

癌症治疗，一直是世界级的研究课题，人类社会始终在不遗余力抗击癌症的道路上殊死拼搏。美国癌症学会官方期刊发表的《2018年全球癌症统计报告》显示，2018年全球预计有1810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例。

据国家癌症中心最新统计数据显示，恶性肿瘤已成为严重威胁国人健康的主要公共卫生问题之一，恶性肿瘤致死因素占居民全部死因的23.91％，每年所致的医疗花费超过2200亿，且发病率、死亡率均呈持续上升态势，防控形势严峻。其中，肺癌、肝癌、乳腺癌等依然是中国主要的恶性肿瘤。

基于此，国内抗肿瘤药物的研发呈现出蓬勃发展之势，各大药企加紧研发与市场开拓。近年来，靶向治疗、免疫治疗等创新疗法的兴起，正在引领国内癌症治疗的变革。

正如中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕在论坛上表示，国内临床肿瘤学在发展之初即确立了以综合治疗为主的发展方针，在此基础上，外科治疗、放疗、化疗等治疗手段在后续得到了长足发展，带动肿瘤防治水平的不断提升。近年来，靶向治疗、免疫疗法等创新疗法为实体肿瘤的治疗开辟了新的探索领域。

事实上，国内抗癌新药的研发正蓬勃发展，PD-1肿瘤新药市场正处于如火如荼的酣畅激战中。2018年，百济神州BTK抑制剂泽布替尼与PD-1替雷利珠单抗已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批，预计两款产品将在今年上市。

记者在君实生物2019年一季度报告中注意到，公司实现营业收入7907.5万元，同比增长5299.27%，主要原因是报告期新增“特瑞普利单抗”的销售收入。

2018年，默沙东“Keytruda”销售额71.71亿美元，同比增长88%；百时美施贵宝“Opdivo”销售额67.35亿美元，同比增长36%。

吴晓滨表示，PD-1的面世是肿瘤治疗里面突破性的革命，PD-1的原理打破了癌症对免疫系统的抑制功能，释放了免疫功能，从原理上来讲，它对很多的癌种都有效。国内每年约400万的新增癌症病人中，大约20-30%的癌症病人对于PD-1都有应答，患者的需求还是相当大的。

“目前中国药企做出来的几款PD-1，无论是从疗效方面，还是从其他方面与国际品牌没有差别，甚至可能还更好。所以国外进入中国的PD-1，实际上已经比全球其它市场的药价降到大约50%了，但是对于患者来说价格仍然很高。所以国产药物在扩大患者人群方面有很大的空间。”吴晓滨称。

在国内PD-1拥挤的赛道上，企业还在继续投入研发进行更多的适应症开发。正如百济神州高级副总裁，全球研究、临床运营与生物统计暨亚太临床开发负责人汪来向媒体表示，凭借差异化的靶点选择和开发策略，在全球与中国同步开展临床试验的优势。

截止目前，百济神州拥有3款已上市抗癌药物在中国的商业化权益，以及10款临床阶段药物，其中包含3款已进入临床后期的自主研发管线药物抗PD-1抗体“替雷利珠”单抗、BTK抑制剂“泽布替尼”、PARP抑制剂“Pamiparib”。

记者从百济神州的年报注意到，2017年百济神州共投入研发2.69亿美元；2018年共投入研发超45亿元人民币，成为A股、H股在内的当年研发投入最多的医药企业。今年投入研发更是继续加码，2019年一季度研发投入1.78亿美元，同比增长62.57%。

记者注意到，目前恒瑞、百济神州均开展了肺癌、肝癌、食管癌三大肿瘤的三期临床，另外还有淋巴瘤、鼻咽癌、膀胱癌等小瘤种临床，以及一些联合用药的临床试验。“百济神州共有12个适应症在同时推进，其中包括中国以及全球的注册性临床试验。”汪来称。

与此同时，百济神州的注射用紫杉醇已经在12个省完成降价，预计今年内完成全国降价。记者发现，PD-1肿瘤药物能否进入医保，已经成为未来药企取胜的关键。“百济神州也希望在中国拥有商业化权益的注射用紫杉醇能够进入国家医保。”吴晓滨向媒体表示。

国内PD-1肿瘤新药在拥挤的赛道中还将继续发力与探索。正如孙燕所言，“我相信传承积累与创新探索是推动肿瘤治疗水平发展的两大关键要素，期待在未来能继续发扬光大，将偶然性的创新成果转化为必然性的治疗策略，为更多患者带来福祉。”

来源：经济观察网