今日（5月29日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网正式公布了第二批临床急需境外新药的名单，此次名单共纳入了26个急需境外新药。本次公示的药品名单，以罕见病用药居多，其中，17种药品为罕见病用药，包括法布雷病、乙型血友病、肺动脉高压、肌萎缩侧索硬化(俗称“渐冻人”)、克罗恩病等，此外，还有部分药品为传染病用药，包括甲型和乙型流感、丙肝、艾滋病等，另有部分药品因具有明显临床效果优势也被纳入名单，涉及企业包括赛诺菲、艾伯维、吉利德等。
去年8月，CDE发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》明确，“临床急需境外新药名单品种”将重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。
《通知》还提出，纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。
与此同时，CDE建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。尚未申报的品种，可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。
2018年11月，第一批临床急需境外新药名单公布，共纳入48个药品，截至目前，国家药监局已有批准了10余个品种上市。
附件：临床急需境外新药名单（第二批）
医谷链
《无需临床试验，可以直接申请上市！第一批临床急需境外新药48个，8个已上市》
来源：医谷整理
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