国家药监局有条件批准重组带状疱疹疫苗上市_医药

2019

05/22

17:15

医谷网综合报道医药

5月22日，国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））进口注册申请。该疫苗用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病，通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹，可持续两到四周，随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛，疼痛可持续数月至数年，严重影响患者正常工作和生活。

目前，在中国每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段，因此，国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药，加快审评审批进程。

据悉，重组带状疱疹疫苗是由GSK研制的一种新型重组疫苗，它由水痘带状疱疹病毒的糖蛋白E重组蛋白辅以新型佐剂AS01B组成，该疫苗的安全性和有效性在一项综合性III期临床试验中得到了验证，该品表现出对所有年龄组大于90％的预防带状疱疹的功效。该疫苗率先于2017年9在加拿大获批上市，并于10月获得FDA批准上市，同时也于今年3月底在欧盟和日本获得批准上市。

通过国家药监局药审中心与申请人对其安全性和有效性的论证，该品在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E，经培养、收获、纯化、冻干后制成，对带状疱疹具有较好的保护效力，适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。该疫苗免疫程序两剂、肌肉注射，常见不良反应有疼痛、发红、肿胀，以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等。

国家药监局指出，在有条件批准本品上市的同时，针对本品虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据，以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题，要求申请人继续全面做好上市后研究，及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书，充分保障患者用药安全、有效、风险可控。

来源：医谷网综合报道

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