麦肯锡：全球疫苗行业增长乏力 如何破局？

五年，疫苗市场规模增速放缓至5％以下，新产品数量大幅下降，高收入市场、高负担疾病、治疗疫苗等六种疫苗类型正在崛起，成为新的市场热点。

从全球公共卫生的角度来看，疫苗是人类历史上最重要的发明之一。在1900年到1980年之间，全球大约由3亿人死于天花，数百万人因其而毁容。到1979年，疫苗接种计划彻底消灭了这种疾病。1988年全球开展脊髓灰质炎运动，那时，每年新增发病人口高达35万例，而三十年后的今天，每年患病人数仅有十几例。此外，那些曾经令人们恐慌的疾病——肺炎球菌、轮状病毒、人乳头瘤病毒和水痘都已开发出相应的疫苗，可以随时随地接种。

可以说，接种疫苗是迄今最成功的公共卫生措施之一，不仅预防疾病、挽救生命，同时也降低卫生保健开支。过去两个世纪，疫苗始终被证明是有效的。

图1.快速增长期已过，疫苗销售增速放缓

图2.传染病疫苗开发趋于平缓

图3.临床新型疫苗销售占比下降

图4.与生物制药领域其他公司相比，疫苗生产商的损失率更高

2000以来，全球疫苗市场年复合增长率达15%，处于历史最高增长水平，并于2010年左右逐渐趋于平缓。在过去的十年中，疫苗产品数量也在稳步增长，在研疫苗的数量也增加了近一倍。过去，我们更看重于疫苗对于疾病预防的作用，如今来看，疫苗在治疗领域也发挥着重要作用，在未来有望带来更大的影响。

但仍有一些下滑趋势值得我们去关注：

1.近五年，疫苗市场规模增速放缓至5％以下（图1）。

2.从扁平化的疫苗研发管道（图2）中可以看出，进入临床三期实验的疫苗数量大幅下降，逼近20年来最低水准——不足15%的疫苗产品能够成功上市。

3.疫苗研发和身长需要非常高的资金支持，此外，能够进入临床三期的产品越来越少，但受限于此，疫苗研发公司的成功率逐年递减，新产品数量也在减少。

4.疫苗能够预防、治疗的疾病类型还很少。比如艾滋病病毒和诺如病毒、结核病和疟疾。

全球四大疫苗制造商：葛兰素史克、默克、辉瑞和赛诺菲一直在疫苗领域保持超高的市场份额，但近五年，在他们研发管道中的新研发产品数量也同样趋缓。这就给一些小型的生物技术类公司提供了机会，这些公司往往缺少独立的研发能力，在大举进入市场之时带来了大量的me too 类型产品，反而具有重大意义的新型疫苗越来越少。

此外，新兴市场的崛起推动了me too产品的销售。中国作为疫苗领域的新兴市场之一，有分析师预测未来五年，年复合增长率将保持6%-9%的水平增长，中国疫苗生产企业有生产新型产品的能力，比如基于信使RNA的产品。这迫使我们不得不去思考的问题是，中国企业通过临床三期实验的产品最终上市，将给全球疫苗市场带来多大的冲击？能否引领全球疫苗市场的创新科研能力？此外，中国资本对于生物制药领域的疯狂投资是否也会在疫苗行业重现？能否拉动全球疫苗投资趋势？从而增加研发对投资的要求，影响行业整体成本？

图5.小型生物技术公司和新兴市场参与者推动新型疫苗数量增加

图6.在美国，疫苗审批时间远长于其他药物

在研发方面，由于大多数的疫苗具有预防性，其质量和安全性标准也就更高，不论是在硬件还是对人力的要求，均增加了疫苗研发和生产的成本。此外，通常生物制剂的审核时间要远高于其他药品审核，疫苗的审核时间更长，通常为小分子药审核时长的2-3倍。

临床试验方面疫苗的研发成本也高于其他领域。疫苗临床试验需要引起强烈持久的免疫反应，需要自然试验所在疾病的发病率人群中进行。这就需要更精准、数量更大的受试者，由于管道计划的发病率低于先前的疫苗创新，从而疫苗研发面临着不断变化的临床试验要求以证明功效。这也增加了试验成本和持续的时间。

在制造方面，我们在一些发达国家看到了疫苗短缺的现象。最近的例子包括流感和水痘疫苗在市场上供不应求，资格预审儿科联合疫苗也遭遇制造可靠性问题。这些问题都会在不同程度上导致疫苗公司的损失。

图7.具有挑战性的疫苗创新需要评估商业吸引力

图8.疫苗护理的例子

从商业角度来看，与管道创新最具相关性的便是疾病的绝对人口数量以及政府是否推荐相关的免疫计划。不仅如此，一款疫苗想要开拓一个新的市场，需要考虑致病率、患病人口的消费能力、是否有完善、成熟的商业渠道等等。一旦进入疫苗市场，想要抢占市场份额需要依赖这些利益相关者，医生、零售商、付款人、患者等等。而这些不确定性都将增加一款疫苗产品商业化的风险。

图.9六种疫苗类型正在崛起

1.高收入市场潜力不均。疫苗可以针对高收入市场的疾病，包括医疗保健获得性感染（例如，艰难梭菌和葡萄球菌感染），以及其他疾病领域（例如，诺如病毒）。这些计划有适度的技术可行性但是商业潜力各不相同。例如，医院感染疫苗占比较大，但市场潜力、商业模型和适应症均不明确，（例如，他们可能没有明确的免疫计划）。

2.高负担疾病商业价值更高。疫苗可以针对具有巨大全球潜力的高负担疾病病人池（如艾滋病毒和合胞体病毒）具有很高的商业潜在价值。伴随环境污染、食水污染、慢性感染、酗酒吸烟、不良生活方式等，随之而来的是多种疾病。

3.治疗。疫苗可治疗现有疾病或治疗疾病的必要条件，而不单单是预防性的措施。这些的潜在应用疫苗包括肿瘤学和吸烟，以及传染病治疗。未满足的需求导致这些计划的商业潜力很高，但是技术可行性从低到中。

4.增量改进。改进现有的疫苗可以满足更多的需求（例如，改善疗效，增加持续保护的时间和易用性）。虽然这些计划的可行性不算高，但商业价值不确定较高，特别是渐进式的创新在评估价格方面有一定难度。

5.新型病毒。疫苗可以针对新兴市场流行病学威胁进行创新（例如，埃博拉病毒和恰加斯病毒）。这些计划有不确定性的商业需求，鉴于缺乏像政府和意愿机构这样储存大量金额或支付能力的资方，如果有企业独立承担，成本将成文最大难题。

6.低收入市场。疫苗可以针对低收入负担较重的疾病市场（例如，结核病和具有中等商业潜力的疟疾）。得到支持的发展中国家接到接管疫苗融资的责任计划，导致这些新兴市场的增长可能会放慢，资本活跃度也会降低。

医谷链

《疫苗管理法（草案二次审议稿）征求意见公布》

来源：汇众医疗