FDA批准首款登革热疫苗！_医药

2019

05/05

09:53

药明康德医药

近日，美国FDA批准赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）开发的登革热（Dengue disease）疫苗Dengvaxia上市。这是FDA批准的第一款登革热疫苗，它可以用于在9到16岁人群中预防由所有血清型（1、2、3和4型）登革热病毒造成的登革热。这些患者需要经过检测验证曾经受到过登革热病毒的感染。

登革热是一种蚊媒病毒感染，患者通常出现与流感类似的症状，有时还会发展为可能致命的并发症，称为重症登革热。根据世界卫生组织（WHO）的统计，近几十年全球登革热发病率大幅度增长。现在，约有一半世界人口面临登革热的危险。对登革热/重症登革热没有特异治疗办法，但及早发现和适宜的医护可将死亡率降到1%以下。开发有效的登革热疫苗，是控制登革热传播的重要手段。

Dengvaxia是赛诺菲巴斯德开发的登革热疫苗，它曾经获得FDA授予的优先审评资格和热带疾病优先审评券。这是一款减毒活性疫苗，接种过程包括三次注射，每次注射之间相隔6个月。

这款疫苗的有效性和安全性在三个随机，含安慰剂对照的临床试验中得到证实。这些临床试验在登革热流行地区进行，包括波多黎各、拉丁美洲和亚太地区，总计接种人数接近35000名。试验结果表明，这款疫苗在9-16岁人群中能够以76%的有效性，预防“出现症状、并且经试验室检测确认的登革热”的发生。这款疫苗已经在欧盟和其它19个国家与地区获得批准。

Dengvaxia不能用于未受过登革热病毒感染的人群，医护人员需要在为个人接种疫苗之前，通过检测确认他/她曾经受到过登革热病毒感染。否则接种疫苗可能加重儿童随后受到登革热病毒感染时的症状。

“登革热是世界上最常见的蚊媒病毒感染，”FDA政策，立法和国际事务副局长Anna Abram女士说：“FDA将致力与美国疾病控制与预防中心，和世界上其它合作伙伴一起，抗击这一严重公共健康威胁。虽然目前没有治愈登革热的疗法，但是今天的批准是降低这一流行病影响的重要一步。”

FDA的生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士说：“第二次登革热病毒感染通常会造成比第一次感染更严重的症状，因此FDA批准的这款疫苗可以帮助曾受到登革热病毒感染的人群避免再度患上登革热。”

参考资料：

[1] First FDA-approved vaccine for the prevention of dengue disease in endemic regions. Retrieved May 1, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/first-fda-approved-vaccine-prevention-dengue-disease-endemic-regions

[2] 登革热和重症登革热. Retrieved May 1, 2019, from https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue

来源：药明康德

（原标题：速递 | 刚刚，美国FDA批准首款登革热疫苗！）

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