两项最新药品信息化追溯体系建设标准发布，提出了哪些新要求_医药

2019

04/29

13:45

医谷网综合报道医药

昨日（4月28日），国家药品监督管理局发布《药品信息化追溯体系建设导则》（以下简称《导则》）和《药品追溯码编码要求》（以下简称《要求》）两项信息化标准，对药品追溯监管码体系进行了详细的要求和规定，此两项信息化标准自发布之日起实施。

为了保证公众的用药劝劝，药品追溯监管码向来是相关职能监管部门的关注的重点之一。

就在前几日国家卫健委召开的新闻发布会上，在关于介绍药品领域改革总体进展和成效的有关情况时，国家卫健委体制改革司副司长薛海宁明确表示，下一步，将加快药品信息化追溯体系的建设，率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码，物码同追”。

2018年11月，国家药品监督管理局也曾发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》），《指导意见》要求，各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设，并明确提出了六项工作任务：一是编制统一信息化追溯标准；二是建设信息化药品追溯体系；三是推进追溯信息互联互通；四是拓展药品追溯数据价值；五是建立数据安全机制；六是药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。

而此次的《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准则可看作是对《指导意见》的贯彻落实，以此推动药品信息化追溯体系建设。

其中，《导则》明确：药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。此外，对于药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

业内人士认为，从政策可以看出，如果企业自身的追溯体系满足监管政策要求，允许继续沿用企业自建的追溯体系；如果企业自建的追溯体系无法满足监管政策要求，即可以自身改造升级，也可以寻求第三方平台接入。

同时，《导则》还对药品信息化追溯体系的参与方构成提出了基本要求。参与方主要包括：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前，应向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。

此外，《要求》则明确：“药品追溯码”是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码；“药品标识码”是用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。“生产标识码”是用于药品在生产过程中相关数据的代码。

此外，政策强调，药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药品监督管理局制定的数据交换相关技术标准。

有分析人士表示，不难预计，加快药品信息化追溯体系的建设，将有利于药品追溯信息互通共享，实现药品来源可查、去向可追，在发生质量安全问题时，确保假药和问题疫苗等可召回、责任可追究。

附药品信息化追溯体系建设导则