这17个新药，获批临床了

Insight数据库申报进度库显示，2019年2月获批临床的新药共有23个受理号，涉及17个品种，下图为具体名单：

下面是本月获批临床批准的 17 个品种的具体介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读哟。

获批临床新药具体介绍

药品名称：11 价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）

企业名称：国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所

11 价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）较 2 价、4 价和 9 价 HPV 疫苗，针对中国 HPV 病毒流行特征增加了相应的高危 HPV 型别，可进一步提高对宫颈癌等疾病的预防范围。这也是目前获批临床试验中价次最多的 HPV 疫苗。

药品名称：ES101 注射液

企业名称：科望（苏州）生物

暂未查到本品的详细信息。靶点为 PD-L1,CD137。

药品名称：HLX22 单抗注射液

企业名称：上海复宏汉霖生物

HLX22 单抗注射液适用于胃癌和乳腺癌，是复宏汉霖从 AbClon, Inc. 受让、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品，是一款针对 HER2 靶点开发的人源化 lgG1 单克隆抗体注射液。

在全球范围内尚无与 HLX22 单抗注射液同类产品上市，截至 2018 年 10 月，复星医药现阶段针对该药已投入研发费用为人民币约 4520 万元（未经审计）。

药品名称：IBI318

企业名称：信达生物制药

IBI318 是由信达生物和礼来制药集团共同研发，并由信达生物负责在中国进行开发，是针对 PD-1 及 TAA 的另一未披露靶点的重组全人源免疫球蛋白 G1(IgG1) 双特异性抗体。

目前采用抗 PD-1 单克隆抗体单药及联合治疗实体瘤，只对部分癌症患者有效。IBI318 通过同时阻断 PD-1 和另一未披露的肿瘤相关靶点的信号通路，增强免疫突触的形成，从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。

药品名称：ICT19 G1

企业名称：上海斯丹赛生物

ICT19 G1 是上海斯丹赛生物技术有限公司申报的治疗用生物制品一类新药，该产品用于治疗成人复发难治 CD19 阳性 B 细胞系急性淋巴细胞白血病，属于向 CD19CAR-T 细胞产品。

药品名称：pCAR-19B 细胞自体回输制剂

企业名称：重庆精准生物

pCAR-19B 细胞自体回输制剂项目拥有国内首个获批的以 CD19 为靶点的 CAR-T 技术国家发明专利，同时该项目 2016 年获得国家科技部重点专项「恶性肿瘤免疫治疗关键技术研究」（2016YFC1303400）的支持。

此次申报的一类生物类新药 pCAR-19，前期已开展了几十例白血病临床研究，研究结果表明 CAR-T 细胞治疗白血病是安全的，治愈率为 90%，达到甚至超过诺华的 CAR-T 制品 Kymriah。

药品名称：QL1604 注射液

企业名称：齐鲁制药

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：人胎盘间充质干细胞凝胶

企业名称：北京汉氏联合生物

人胎盘间充质干细胞凝胶由汉氏联合自主研制，属于干细胞药物，其来源于正常人胎盘组织，适应症为慢性创面（糖尿病溃疡等）。

药品名称：注射用 MRG001

企业名称：上海美雅珂生物

MRG001 的适应症为非霍奇金淋巴癌。暂未查到本品其他的详细信息。

药品名称：BPI-17509 片

企业名称：贝达药业

BPI-17509 是贝达药业自主研发的全新化学结构的成纤维细胞生长因子受体（FGFR1/2/3）小分子口服抑制剂，拟用于发生 FGFR 基因融合突变或扩增的各类肿瘤治疗。

FGFR 属于酪氨酸受体激酶家族，包括四种受体亚型（FGFR-1,2,3 和 4）以及一些异构分子，在肿瘤增殖、血管生成、迁移和存活中起着至关重要的作用。截至本公告披露日，国内外尚无同靶点、疗效好的治疗药物上市。

药品名称：Entrectinib 胶囊

企业名称：罗氏制药

Entrectinib 是一种新型、口服、选择性、具有 CNS 活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向治疗携带 NTRK1/2/3（编码 TRKA/TRKB/TRKC）或 ROS1 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。

Entrectinib 能够穿过血脑屏障，阻断 TRKA/B/C 和 ROS1 蛋白的激酶活性，从而导致携带 ROS1 或 NTRK 基因融合的癌细胞死亡。Entrectinib 针对原发性和转移性 CNS 疾病均具有疗效，并且没有不良的脱靶活性。

药品名称：Hemay808

企业名称：天津合美医药

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：RMX1001 胶囊

企业名称：杭州若迈幸医药

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：SIPI-2011 片

企业名称：江苏康缘药业

暂未查到本品的详细信息。

药品名称：TT-00420 胶囊

企业名称：南京药捷安康生物

TT-00420 胶囊是南京药捷安康生物科技有限公司针对三阴乳腺癌自主研发的新型小分子药物，是经过多轮结构优化后发现的具有全新结构的选择性聚焦型激酶抑制剂。其通过免疫调节及靶向抑制细胞周期的双重作用机制抑制肿瘤增殖。

大量的临床前研究发现 TT-00420 对恶性肿瘤具有优异的抑制效果，特别是对三阴乳腺癌移植瘤模型具有明显抑瘤效果，显示出很好的临床应用前景。

目前，乳腺癌患者中 15% 属于三阴乳腺癌，但是该疾病尚无有效的靶向治疗手段，因此存在巨大的未被满足的临床需求。

药品名称：Y-2 舌下片

企业名称：烟台益诺依生物医药

Y-2 舌下片是烟台益诺依生物与首都医科大学附属北京天坛医院共同研发的新药，活性成分为依达拉奉和 (+)-2-莰醇，拟用于脑卒中的治疗，包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中。

Y-2 舌下片通过美国 FDA IND 申请（IND 138332），正与美国伊利诺伊州的 OSF HealthCare 合作开展临床 I 期试验。

药品名称：盐酸希美替尼片

企业名称：中国科学院上海药物研究所

盐酸希美替尼是由中国科学院上海药物研究所张翱课题组、耿美玉课题组、丁健课题组与任进课题组共同协作研发的抗肿瘤 1 类新药。

盐酸希美替尼作用机制独特，同步高效选择性抑制肿瘤血管生成及肿瘤微环境相关酪氨酸激酶，协同拮抗肿瘤细胞、重塑肿瘤微环境，规避传统单靶抑制剂带来的临床严重制约性毒性，具有多环节拮抗肿瘤、克服耐药的优势。

以上数据来源于 Insight 申报进度数据库

来源：Insight数据库   作者：音sir