盘点：2018年度我国批准的48个新药_医药

2019

01/14

13:44

医谷网综合报道医药

近日，央视网报道，根据国家药监局透露，2018年我国批准48个全新药品上市，以抗癌药、抗病毒药居多。

48个新药中，38个来自进口，10个来自国产，涉及的适应症多与肿瘤适相关，具体包括多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直肠癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等，比如，帕洛诺司琼获批用于治疗化疗引起的呕吐，拉布立海获批用于治疗儿童白血病和控制淋巴瘤患者的尿酸水平等，这些产品的上市将大大丰富我国癌症治疗选择，在很大程度上改变“以化疗为主流”的治疗现状。

同时，在抗病毒药物方面，我国在去年也批准了多个相关药品上市，比如，国际重磅丙肝鸡尾酒艾尔巴韦格拉瑞韦片、索磷布韦维帕他韦片和来迪派韦索磷布韦片陆续获批，让我国的丙肝治疗越过了第二代（NS4/3蛋白酶抑制剂+干扰素）和第三代（索非布韦+利巴韦林）疗法，直接进入了鸡尾酒时代。艾滋病药物方面，国家药监局批准了本土原创新药艾博韦泰和进口鸡尾酒艾考恩丙替片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片和达芦那韦考比司他片上市，使我国艾滋病用药的可及性得到大幅提高。

除了治疗丙肝和艾滋病的药物，2018年获批的抗病毒新药还包括新一代治疗乙肝的药物丙酚替诺福韦产乙肝新药重组细胞基因因子衍生蛋白，这些药物的上市将惠及广大乙肝患者。

另值得一提的是，在获批上市的10个国产药物中，有9个是全球首次批准的新分子药物——在数量上首次超越了EMA（欧洲药品管理局）和PMDA（日本药品和医疗器械局），这10个药物包括恒瑞的吡咯替尼与硫培非格司亭、正大天晴的安罗替尼、和记黄埔的呋喹替尼、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、歌礼药业的达诺瑞韦等，其中，君实生物的特瑞普利单抗是我国首个国产PD-1单抗药物，打破了进口肿瘤免疫药物的垄断局面。

这些产品的上市，说明了我国鼓励和引导创新政策取得了巨大成效，截止目前，我国药物自主创新进程显著加快，在“重大新药创制”科技重大专项支持下，累计117个品种获得新药证书，新药研发正快速由仿制向创制转变。

截至2018年10月底，“重大新药创制”科技重大专项投入中央财政经费190.38亿元，在专项支持下，累计117个品种获得新药证书，其中1类创新品种35个。

其中，获得专项支持的企业有170个品种在美国注册上市，近百个新药正在开展国际多中心临床试验。其中，已有4个疫苗、21个化学药物制剂通过世界卫生组织预认证，被列入世卫组织采购清单。

与此同时，让更多的医保资源可覆盖到创新药，为医改价格调整完成“腾笼换鸟”也是政府未来最为重要的工作。

来源：医谷网综合报道

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