4+7中标后，突遇成本上涨！药企慌了

阿司匹林原料药苯酚从230元/kg涨到23000元/kg，暴涨99倍；同一时段内的马来酸氯苯那敏（俗称“扑尔敏”），价格从400元/kg飙升到23300元/kg，一个月里飙涨58倍——《钱江晚报》2018年8月的一篇报道再度刷新了原料药涨价的最高纪录。

作为原料药生产大国之一，公开数据显示，中国共有相关生产企业2000多家，可生产原料药约1600种，年产量达100多万吨。然而，如上描述的部分原料药品价格短期内非合理大幅上涨的局面，在近几年内却屡屡出现。

面对“高烧不退”的原料药涨价风波，国家近期正持续出手整治。据国家市场监督管理总局1月2日公布的消息，河南九势制药股份有限公司和湖南尔康医药经营有限公司等两家扑尔敏原料药生产企业因实施垄断行为，被依法处罚1243.14万元。

“原料药涨价是个老生常谈的话题了，最主要的原因，是国内原料药市场由于缺乏充分市场化，从而导致的持续恶性竞争。”中国医药企业管理协会会长郭云沛如是向时代财经表示。2018年间，郭云沛曾赴多地调研原料药涨价之事，调研后他发现，其实很多药企更为担忧的，是目前国家组织“4+7”试点带量采购背景下，国家价格谈判后，企业将药品价格降至最低点，但面对可能出现涨价的原料、辅料，企业该何去何从？

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原料药涨价成风

国家市场监管总局2日通报，2018年2月以来，在湖南尔康主导下，湖南尔康和河南九势密切联系，相互配合，滥用市场支配地位，以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药，或以“无货”为由拒绝向下游经营者供应扑尔敏原料药等。

据了解，扑尔敏是一种用于抗过敏、抗感冒药等成药生产的小品种原料药。在国家食品药品监督管理总局官网查询，用扑尔敏直接命名的药品批文有421个，含有扑尔敏成分的药品批文则超过2100个，其中不乏鼻炎片、维C银翘片等销量很大的常用药物。

2018年间多处消息曾提及扑尔敏涨价的问题：贵州百灵企业集团制药股份有限公司在5月的一份公告称，扑尔敏报价由2017年10月份的280元/kg涨到3000～5000元/kg；随后7月，医药经济报援引一药企采购人员的说法，截至7月，扑尔敏已涨至15000元/kg。

其实，不单单是扑尔敏，据时代财经不完全统计，2018年以来，苯酚、肌苷、异烟肼、别嘌醇片、氨基酸类、维生素类、尿酸、樟脑、葡甲胺等近十种原料药均在短期内出现了不同幅度上涨。

郭云沛告诉时代财经，去年，由于国家环保要求趋严，部分原料药生产企业压缩生产、甚至停产，造成部分原料药生产、供应不足，除此之外，最主要的原因还是在于目前国内原料药市场缺乏充分竞争，不正当竞争、垄断的频发造成了涨价甚至断供。

而实际上，原料药垄断并非新鲜事。如早在2015年两会间，全国人大代表、康恩贝董事长胡季强就曾以尿素为例提及该问题，成本10元的药用尿素与下游药企交易的合理价格是20-30元之间，但形成垄断后，价格攀升至900元。

多位业内人士表示，目前一定程度上的价格垄断，原因在于原料药企业的审批制度。依据现行的《药品管理法》的规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青曾透露，中国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家可生产，有10%的原料药只能由个位数的生产企业生产，另外一家原料药最多可对应169家制剂企业。

生产资源极度集中导致垄断的种子就此埋下。

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经销商垄断难监管

事实上，国家已关注到上述问题，在接连对多家企业的价格垄断行为进行惩处后，2017年11月，国家发改委发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，在明晰短缺药品和原料药领域相关概念的基础上，列举了10种价格垄断行为。

而今年，在对扑尔敏原料药垄断作出处罚的前一月，12月6日，国家市场监管总局曾因冰醋酸原料药垄断行为，对成都华邑药用辅料制造有限公司等3家企业处以1283.38万元的罚款，当时这一处罚还被媒体称作“原料药领域反垄断的最大罚单”。

郭云沛向时代财经指出，以上处理的案件都与原料药企业客观上形成的事实垄断相关，相对容易查证事实，但很多原料药垄断其实是由中间流通环节的人为炒作造成的，一般由几十个小经销商联合起来买断经销权，这种经营方式极其隐蔽且难查处。

“例如去年，发改委反垄断局曾联合中国医药企业管理协会做过调研，发现不少垄断的经销商都是以小面孔出现，每个都是一个单独的法人，不属于大资本垄断，但是其背后又是一个有目的、有组织的统一行动。而按照现行的《反垄断法》规定，很难对此界定，也不容易查处，当然，这也是当前《反垄断法》实行过程中存在的一些漏洞。”郭云沛说。

对此，郭云沛建议，如果法律能够适当地进行一些对应性的变化，上述问题将比较容易解决。实际上，2018年11月，在《反垄断法》实施10周年发布会上，国家市场监督管理总局副局长、国务院反垄断委员会秘书长甘霖透露，按照部署，在广泛征求意见的基础上，已经对《反垄断法》形成了一个修订的研究报告以及修订草案。

另外，针对原料药垄断问题，2018年两会期间，全国人大代表、河南羚锐集团有限公司董事长熊维政曾提出，要降低原料药市场准入门槛，拓宽药用原料供应渠道。

“要改革现行管理制度，全面借鉴 药物主控文件（DMF）制度，减少准入的前置条件，让有能力达到药用原料质量标准的非药品企业也能生产药用原料，从而增加药用原料生产商，斩断原料药垄断的根源，同时，从严监管药用原料生产过程，保证质量。”熊维政建议道。

对此，2018年8月21日，国家药品监督管理局网站特别回应称，原食品药品监管总局此前将原料药申请由单独审批改为在审批药品制剂注册申请时一并审评审批，采取登记备案管理，在不降低审评审批标准的同时优化了工作流程、提高了工作效率。

下一步，国家药监局方面将在全面总结药品上市许可持有人制度试点的基础上，按要求完成持有人试点总结报告，提请国务院尽快向全国人大报告试点情况，按期结束试点工作。

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带量采购下药企忧涨价

尽管国家相关部门正紧锣密鼓地采取行动打击原料药垄断、弥合原料药生产局面，但目前整个市场格局在短期内依旧难以有根本性的改变。在当前国家带量采购背景下，多种常用药、低价药价格降至历史最低，不少企业对原料药涨价不禁忧心忡忡。

郭云沛在调研过程中就碰到过一个实例。2018年12月，浙江京新药业股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片以0.148元/片的价格中选，考虑到单一货源承诺以及提前预付款，当时京新药业认为，即便是上述低价仍有钱可赚。但意料之外的问题却发生了，由于生产该药片的一种原料价格由原来的1000元/kg上涨至1700元/kg，药片生产成本随之水涨船高。

为此，京新药业只好先尽量从管理上去压缩该药品的生产成本，但同时，该企业一名副总也向郭云沛坦言，希望整个行业能关注到这个问题，“这个问题不是单独的，很多企业在中标后，药厂会专门针对中标品种进行原料涨价。”

上述问题或正在爆发。就在1月3日，上海药事所网站发布通知称，尼美舒利口服常释剂型为上海市医疗机构第二批集中带量招标采购品种，康芝药业股份有限公司生产的尼美舒利分散片(100mg×20片/盒)自愿以带量采购中标价格供应。现因成本上涨，企业提出无法按原价继续供应，经研究决定，自2019年1月7日起取消该药品采购资格。

自2014年底以来，上海一共开展了三期带量招标采购，尼美舒利口服常释剂型为第二批采购品种，根据2016年10月10日公布的最终中标结果，湖北舒邦药业有限公司为尼美舒利分散片的唯一中标企业，上述所提规格的药片中标价格为17.51元/盒。

而后，鉴于康芝药业的药品在上海市第二批带量招标中，其产品为质量入围药品，尽管未最终中标，但康芝药业的尼美舒利分散片自愿降价销售，所以在上海市第二批的带量采购中，康芝药业拥有销售资格。

但两年多后，康芝药业却主动提出成本上涨无法原价供应，在现下当口，实在耐人寻味。对于通知中所提及的成本上涨具体所指，1月4日，时代财经多次致电康芝药业证券部、董秘办等部门，其相关人士均未明确对此进行回复。

不过，据e公司报道，有医药界人士对此表示，决定药品成本的最关键因素是原料的供应和价格，中标企业如果原料不自产，那上游一涨价或者供应不上，履约就会出现问题。“小品种还好，如果是全国市场的大品种，其它没中标的企业可能都没有大的生产计划了，原料场地都没准备好，短期内市场的供应都难以得到保证。”上述人士指出。

来源：时代财经

作者：漆叶青

来源：时代财经   作者：漆叶青