首个不含化疗的抗CD20组合疗法 一线治疗白血病和淋巴瘤

10月17日，跨国制药公司艾伯维公布，美国FDA已接受了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）与GAZYVA?（奥滨尤妥珠单抗，obinutuzumab）联合用于慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人初始治疗患者的补充新药申请（sNDA），同时给予优先审评。

如果此次sNDA获得批准，IMBRUVICA联合obinutuzumab将成为美国FDA批准的首个用于CLL/SLL一线治疗的不含化疗的抗CD20组合疗法。目前，IMBRUVICA已获得FDA批准，作为单药治疗以及联合苯达莫司汀+利妥昔单抗用于CLL/SLL成人患者。

本次补充上市申请的提交基于2018年5月宣布的3期试验iLLUMINATE（PCYC-1130）的积极结果，经独立审查委员会评估，针对以前未治疗的CLL/SLL成人患者，与苯丁酸氮芥联合obinutuzumab相比，接受IMBRUVICA联合obinutuzumab患者的无进展生存期（PFS）显着延长。

艾伯维旗下Pharmacyclics临床科学负责人Danelle James表示：“IMBRUVICA强有力的临床研究项目继续加强了其在CLL和SLL中作为有效治疗选择的证据，这一次相对照的是国家综合癌症网络指南第1类治疗，即苯丁酸氮芥联合obinutuzumab的化学免疫治疗组合。此外，在CLL治疗中，iLLUMINATE研究结果首次显示了使用基于IMBRUVICA的、无化疗、抗CD 20组合的潜在获益。IMBRUVICA自五年前初次获得FDA批准后，至今已获得治疗6种不同疾病的批准，而我们仍然致力于推进新的研究，以了解其在血液癌症(如CLL和SLL)以及其他无法满足医疗需求的难治疾病中的潜力。”

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人最常见的两种白血病之一，属于一种骨髓中的细胞发展成特定的白细胞（即淋巴细胞）的癌症。当这些癌细胞生成始于骨髓时，它们会随后扩散到血液中。在美国，CLL的患病率约为11.5万人，每年约有2万名新诊断的患者。小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是一种生长缓慢的淋巴瘤，在生物学上类似于CLL，在这种淋巴瘤中，不成熟的白细胞过多会导致淋巴结变大。CLL/SLL是老年人的主要疾病，中位诊断年龄介于65-70岁之间。

Imbruvica（依鲁替尼）是一款新型的口服BTK激酶抑制剂，由强生和艾伯维共同研发。BTK是B细胞受体信号复合体中的关键信号分子，对恶性B细胞的存活和扩散起着重要作用。IMBRUVICA可阻断导致B细胞无法控制地增殖和传播的通路。IMBRUVICA共获得FDA六种适应症的批准：慢性淋巴细胞白血病(Cll)、小淋巴细胞淋巴瘤(Sll)、Waldenstr?m's巨球蛋白血症(WM)以及先前治疗过的套细胞淋巴瘤(MCL)、先前治疗过的边缘区淋巴瘤(MZL)和以前治疗过的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

GAZYVA（奥滨尤妥珠单抗）是第二代anti-CD20单抗，为基因泰克开发，该药物通过糖基化技术增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，进而增强抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC），削弱补体依赖性细胞毒作用（CDC），已被FDA批准用于治疗晚期滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病患者。（新浪医药编译/David）

文章参考来源：

1、AbbVie Announces Supplemental New Drug Application Accepted for Priority Review by U.S. FDA for IMBRUVICA? (ibrutinib) in Combination with Obinutuzumab (GAZYVA?) for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

2、https://en.wikipedia.org/wiki/Obinutuzumab

3、https://www.gazyva.com/

来源：新浪医药新闻

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