BMJ发文，葛兰素史克未能对流感疫苗安全问题向公众发出警告

葛兰素史克(GSK)的H1N1流感疫苗Pandemrix曾在2010年前后因输注后的不良反应事件而掀起较大波澜，世卫组织发表声明称多国儿童在接受了甲型流感疫苗注射后患上嗜睡症，患者突然昏睡的概率比未接受注射者高出9倍，而以往的流感疫苗注射从未引发这种现象。事隔约8年后，英国医学杂志BMJ近日发布一份研究报告表示，这种疫苗存在更大的安全问题，而GSK和卫生部门均未公开此事。

通过对Pandemrix引起睡眠障碍的持续诉讼，在审查了相关GSK内部安全报告后，BMJ发现Pandemrix和另外两种GSK流感疫苗之间的不良反应发生率在数年前就存在很大差异。

具体来说，至2009年12月2日，每接种100万剂疫苗，就有76例因输注Pandemrix出现严重不良反应事件的报告，而Arepanrix和另一种无佐剂疫苗加起来则仅有8例。在BMJ观察到的接下来的8份报告中，依然都是这样类似的情况。而到2010年3月底，Pandemrix不良反应事件报告的比率为72，是Arepanrix和第三种疫苗加起来的7倍。该杂志警告说，虽然这些数字本身不足以得出任何因果关系，但更大的问题是，无论GSK还是卫生部门似乎都没有公开这些信息。

BMJ副主编Peter Doshi在报告中写道，“(它们)提出了有关信息透明度的根本性问题”，即通过药物警戒检测到疫苗的可能危害时，公众应该何时得到制药商或者卫生当局的警告。

针对FierceVaccines的置评请求，GSK表示：在整个Pandemrix和Arepanrix疫苗的开发和推出过程中，GSK都满足了当局为监测和评估安全数据而制定的所有要求，并且在流感爆发期间，GSK对安全数据进行了加强评估，向EMA和其他机构提供了所有的安全数据和公司评估，其摘要在EMA网站上每周向公众公布。

不良反应事件报道的差异是“如此显著的区别, 任何考虑接受Pandemrix疫苗的人，如果收到这些信息，都可能不会选择（它），”代表起诉GSK和卫生机构的一名爱尔兰妇女的律师Gillian O‘Connor在一份提交给法庭的宣誓书中写道。

Pandemrix和Arepanrix都含有一种名为AS03的水包油乳剂佐剂，但两者使用的是不同的方法来制备其中的血凝素。根据EMA的一份声明，Pandemrix与诺华的Focetria及百特的Celvapan一样于2009年9月首次获得了欧盟的批准，而GSK以“因需求不足”而没有申请续签，Pandemrix已于2015年8月到期。2009年10月，Arepanrix在加拿大获得批准，但直到次年3月也就是HINI流感的末期才进入欧盟范围，并且在2010年底其上市许可应GSK的自愿要求被撤销。

目前尚不清楚EMA对这些疫苗的安全性了解多少，但其在2011年7月发布的一份新闻稿称，在考虑了所有现有数据，包括对几个成员国进行的安全监测数据的分析，以及来自整个欧盟各地的案例报告之后，其人用药委员会 “证实Pandemrix的总体利益风险平衡仍然是积极的”。

“虽然也许可以根据流感期间较难获得的使用数据来估算报告率，但EMA并没有办法来比较两种产品之间的报告率（注意，流感期间流感药物警戒更新包括的是报告数量而非比率）”。BMJ援引一位EMA发言人的话表示。

Pandemrix和Arepanrix都没有在美国获得批准，相反FDA通过了CSL、GSK、诺华和赛诺菲的四种无佐剂H1N1疫苗，针对流感疫苗接种后出现的嗜睡症报告，CDC开展了相关研究，发现FDA批准的2009年的H1N1流感疫苗与神经系统疾病风险增加无关。

原文检索

《GlaxoSmithKline fails to warn of pandemic flu vaccine’s alarming safety signal: BMJ report》

来源：医谷网   作者：周会棋（编译）