国家基本药物目录品种新增抗肿瘤药12种，未通过一致性评价者调出

2018年9月5日（星期三）下午3时，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，国家卫生健康委副主任曾益新介绍了完善国家基本药物制度相关工作情况。

会上，曾益新指出，按照党中央、国务院的决策部署和深化医改工作安排，国家卫生健康委会同有关部门在深入调研、广泛听取各方意见的基础上，形成《关于完善国家基本药物制度的意见》，同时开展了国家基本药物目录调整工作，并经国务院医改领导小组会议研究审议。8月30日，李克强总理主持召开国务院第22次常务会议，原则审议通过了《意见》和目录调整工作。近期，《意见》和目录将印发实施。

国家基药遵循五大基本原则

同时，曾益新介绍了《意见》的主要内容和目录调整情况。他表示，此次《意见》强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，主要从以下5个方面进行了调整完善：

一是更加注重临床需要，突出药品临床价值，目录实行动态调整，对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。

二是更加注重发挥好政府和市场两方面作用，强调对市场供应易短缺的基本药物，通过市场撮合、定点生产、纳入储备等措施保证供应。

三是更加注重做好上下级医疗机构用药衔接，强调各级医疗机构全面配备、优先使用基本药物，助力分级诊疗制度建设。

四是更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。

五是更加注重与医保支付报销政策做好衔接，医保部门按程序将符合条件的基本药物优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类，逐步提高实际保障水平。

调入药品187种，调出22种，未通过一致性评价调出目录

据悉，本次目录调整，坚持调入调出并重，中西药并重，共调入药品187种，调出22种，目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。在覆盖主要临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种，新增品种包括了抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药。调出目录的品种主要是临床已有可替代的药品，或者不良反应多、疗效不确切、临床已被逐步淘汰等原因。强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。

新版目录的五大不同

根据曾益新介绍，2018年新的版本和过去来说有一些不一样的地方，和过去的基本药物制度相比有5个方面有明显的调整和完善：

第一，在目录的遴选方面更加注重突出药品的临床价值，坚持动态调整和调入、调出并重，拟纳入基本药物目录的可以是新审批上市，价格较高，但效果较好的药品，能够更好地满足人民群众的临床疾病防治的需求。同时，也考虑到基本药物制度已经在政府办基层医疗机构实现全覆盖，允许地方增补药品是制度建设初期的过渡性措施，所以这次我们的意见就明确了，原则上各地不再增补药品。

第二，在保障供应方面更加注重发挥好政府和市场两个方面的作用，特别是总结和借鉴近年来在药品集中采购和解决药品短缺方面的经验，从鼓励企业的技术改造、完善采购配送机制、加强短缺药品的预警应对作出了系统安排。特别是强调要提前预防药品短缺，通过系统监测及早发现短缺的情况，确保基本药物不断档不缺货。

第三，在配备使用方面更加注重基层和二级以上的医疗机构用药的衔接，来助力推进分级诊疗。上级医院和下级医院在品种、剂型、规格都实行上下联动，为基层首诊、双向转诊，小病在基层、康复在社区提供用药的保障。同时通过医保支付方式改革和财政补助等方式建立医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药的激励约束机制。

第四，在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录，进一步强化基本药物是安全药、放心药。

第五，在降低负担方面更加注重与医保支付报销政策做好衔接，兼顾公共卫生疾病防治等方面的需要，明确基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或者调整甲乙分类，逐步提高实际保障水平，最大程度减少患者药费支出，增加群众的获得感。

以惠及群众为基本出发点 5方面完善基本药物制度

对于新版目录调整，曾益新表示是紧紧围绕从惠及群众的基本出发点，同时并考虑了以下五方面：

第一，这次基本药物目录的覆盖面更广，品种的数量不仅能够满足常见病、慢性病、应急抢救等等临床需求，而且还聚焦癌症、儿童和丙型肝炎等病种，为不同疾病患者提供多种用药的选择，覆盖面更广了，能够更好地满足群众的需要。

第二，更好的满足分级诊疗的需求。大家都知道，政府一直在努力推动分级诊疗，但是分级诊疗有一个前提，在不同的医疗机构里面，药品的目录应该能够衔接，所以这次我们强调各级医疗机构统一执行集中采购确定品种、剂型、规格、厂家、价格，解决了上下级医疗机构用药不衔接的问题，为患者在基层就近就医提供更多的便利，让患者少跑路、少花钱。

第三，基本药物的质量更有保证。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，我们这次明确要求，要优先纳入基本药物目录，并且鼓励医疗机构优先采购和使用，同时实施基本药物全品种覆盖抽检，加强生产环节监督检查等措施，为患者提供质量安全信得过的药品。这也是老百姓特别关注的一个问题，确保药品的质量放心。

第四，基本药物供应更有保障。在有效解决“已短缺”药品工艺的基础上，特别加强“易短缺”药品的风险监测和预警，提早防范解决短缺苗头的问题，为患者提供持续生产供应有保障的基本药物，让患者不再为买不到药而担心。我们在过去的一些实践过程中发现，一些临床疗效非常好但价格又便宜的一些药，往往在招标使用当中不一定得到保障，这次我们特别强调对临床疗效确切、价格又比较低廉的药品，一定要通过这样一个制度来保障供应。

第五，通过集中带量采购降低药价、合理用药降低费用，在医保和财政提供支撑保障的同时，鼓励各地在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性疾病管理中，在保证药效前提下优先使用基本药物，逐步提高基本药物的实际保障水平，让患者愿意使用基本药物。所以，这一次的政策调整和目录的调整，基本上是按照这样一个考虑，更加让老百姓得到获益。

此外，对于近期百姓广泛受关注的疫苗安全问题、新纳入的抗肿瘤药名称、医保和基本药物制度的衔接问题等，国家卫生健康委药政司副司长张锋、国家医保局医药服务管理司处长黄心宇等负责人员分别表示，此次《意见》里把相关的制度化，下一步将重点开展临床使用监测和药品临床综合评价等工作，关于685种基药目录会很快来公布，关于医保和基本药物制度的衔接，医保局目前正在完善医保目录的动态调整机制，其中将通盘考虑与基本药物的衔接问题，把目录外的治疗性的基本药物按程序优先纳入到医保目录。

来源：医谷网综合报道