从批签发数据看国内3种HPV疫苗市场格局

目前，全球已上市了3种HPV疫苗，分别为GSK 2价HPV疫苗Cervarix、默沙东4价HPV疫苗Gardasil及9价HPV疫苗Gardasil9。2017年，这三款HPV疫苗市场规模接近25亿美元，累计销售的疫苗数量超过2.8亿支，其中默沙东Gardasil系列疫苗占有的市场份额超过90%

这3种HPV疫苗均已经在我国获批上市，上市最晚的Gardasil 9于今年5月首次批签发，至此，国内市场HPV疫苗的品类已经与国际市场同步。

9价苗国内快速获批

批签发数量累计超10万支

2018 年 4 月 20 日，默沙东在我国提交了9价 HPV 疫苗Gardasil 9的上市申请，历时9天获批有条件上市，适用的女性人群为16-26岁；5月该疫苗完成首次批签发，时间距离提交上市申请仅仅历时33天，这两项记录均远远超过市场预期。

5 月 1 日，先前已经独家代理了默沙东4价苗Gardasil的智飞生物锁定了9价苗Gardasil 9在中国大陆的代理权，独家负责该产品在国内的推广与销售工作。9价苗Gardasil 9首次批签发的数量为6022 支，8月再次获批9.95 万支 ，两次批签发数量累计超过10万支。

据悉，首针9价苗Gardasil 9于5月30日在海南完成接种。根据智飞生物 2018年中报，这款疫苗已经完成广东、海南以及浙江等5个省级单位的招标工作。

4价苗为当前市场主力品种

Gardasil系列疫苗未来市场增长可期

2016年7月，GSK的Cervarix疫苗在我国获批上市，由上海医药代理销售，这是国内首个获批上市的宫颈癌疫苗，填补了我国在这一领域的空白。随后，默沙东4价苗Gardasil、9价苗Gardasil 9相继于2017年5月、2018年4月分别获批上市。

从2018年初至今，国内HPV疫苗的批签发数量共计499.07万支，包括149.18万支的Cervarix 疫苗、339.34万支的Gardasil疫苗及10.55万支今年新获批上市的Gardasil 9疫苗。从批签发数量来看，默沙东Gardasil疫苗占整个批签发总量的68%，是当前HPV疫苗市场中的主力品种，Gardasil 9疫苗凭借两次批签发占有2%的市场份额，GSK的Cervarix 疫苗占了整个HPV疫苗市场的30%。

目前，我国已上市上述3种HPV疫苗均为自费接种。从疫苗接种的情况来看，适龄女性的接种意愿高涨，HPV疫苗的接种人群主要集中于中高端收入的女性群体。这类人群普遍具有较高的自我保健意识，更加愿意为自费接种疫苗买单，且更加青睐对疾病预防性保护覆盖范围更广的多价HPV疫苗。

与全球HPV疫苗市场的变化趋势相似，默沙东4价苗Gardasil、9价苗Gardasil 9在国内上市之后均产生了对GSK 2价苗Cervarix的冲击，Cervarix疫苗的销售几度在国内遇冷，而4价苗Gardasil、9价苗Gardasil 9在接种端市场则呈现出了争相预约接种的火爆场面，疫苗供不应求，产品的供应量成为制约这两款HPV疫苗当前销售业绩增长的最大障碍。

按照智飞生物与默沙东的协议，2018年智飞生物需要销售的东4价苗Gardasil为338万支，截至目前，Gardasil疫苗的批签发数量已经超过了这一要求。据统计，当前Gardasil疫苗在我国的适龄女性人数大约为2.8亿人，预计智飞生物今年全年的销售量有望实现500万支，销售额突破40亿元。

相比于4价苗Gardasil，9价苗Gardasil 9在我国的适龄女性数量大约为1亿人；除了覆盖4价苗Gardasil的宫颈癌、生殖器疣这两种疾病之外，后者对9个HPV亚型的预防使得这款疫苗可以提供针对阴道癌、肛门癌等多种癌症的预防性保护作用，这些都将是Gardasil 9疫苗未来市场增长的动力。

国产在研HPV疫苗掠影

目前，国内已经有多家疫苗企业对HPV疫苗的开发进行了布局，在研的HPV疫苗品种覆盖了2价、4价、6价、9价、11价以及14价等多个品种。

当前申报进度最快的疫苗企业为厦门万泰，旗下在研2价HPV疫苗重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）已经提交了上市申请（受理号CXSS1700036），并被纳入到了CDE公布的第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，该疫苗有望成为首款获批上市的国产HPV疫苗。

另外，上海润泽的2价苗和国药成都所的4价苗处于Ⅲ期临床阶段，上海博唯4价苗处于Ⅰ期临床阶段，厦门万泰、上海泽润、上海博唯在研的9价苗均已经获准临床

来源：CPhI制药在线

作者：小药丸  

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