国家药监局督查复星医药子公司重庆医工院被举报一事_医药

2018

09/02

17:20

医谷网医药

针对复星医药控股子公司重庆医药工业研究院（以下简称：重庆医工院）被举报一事，8月31日晚间，国家药品监督管理局官网发布药品监管要闻称，“针对网络反映举报重庆医药工业研究院有限责任公司的情况，国家药品监督管理局已责成重庆市食品药品监督管理局开展彻查，尽快查清核实。如发现违法违规行为，依法严肃查处。调查结果及时向社会公开。国家药监局已派出督查组，对调查工作进行督查。”

此前，8月31日上午，复星医药董事长陈启宇曾向上海证券报独家回应称，复星医药高度重视本次事件，目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查，核实情况。“集团旗下企业生产管理均在整体的指导监督之下运营，公司长期以来都是一家负责任的企业，会非常严格地接受监督和进行自查，如果检查发现不合规的情况，将严肃追究严格处理。”陈启宇表示。

针对举报事宜，8月31日，复星医药发布了《关于媒体报道说明的公告》，公告称：重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司（以下简称“医工院制药”）主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售，主要客户为欧美及中国的制剂企业。

截至本公告日，重庆医工院的注册资本为人民币5500万元，医工院制药的注册资本为人民币13500万元。2017年，阿立哌唑原料药销售收入为164万元，销售市场为中国境内。

针对举报内容，公告发表了如下陈述：

1、2016年5月美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查，针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求，详情请见本公司于2017年3月2日在《中国证券》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊发的《关于FDA对控股子公司原料药检查出具警告信的公告》（公告编号：临2017-028）。根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过FDA现场检查。

2017年11月，FDA针对医工院制药（长寿区新场地）的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

2、此外，根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

3、根据经营的需要，重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于2018年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。

4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。

关于重庆医工院举报详细报道请参阅医谷此前发布的《复星控股公司被员工举报至药监局，称其比长春长生生物有过之无不及》一文。

来源：医谷网

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