飞检大风暴来袭！国家药监局一天通报9家药商！撤证！立案！

飞检风暴已到药品流通领域。

上周五（8月24日），国家药监局一连发布9条飞检通报，对象均为药品批发企业，违法违规内容包括：企业计算机系统质量基础管理数据库不完善，库房温度监测点显示温度不真实、企业质量负责人不能有效履职等。

国家药监局已责令相关企业属地药监部门，撤销其GSP（《药品经营质量管理规范》）认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

涉事药企包括：陕西省汉中市医药总公司兴汉经销分公司、贵州圣丰药业有限公司、广西桂玉医药有限责任公司、青海百辰药业有限公司、深圳市和顺堂医药有限公司、青海省新绿洲药业集团有限公司大同药业配送中心、山东中嘉华扬药业有限公司、内蒙古腾义堂药业有限公司、天津领先健隆医药有限公司河北分公司。

药品流通领域集中度非常低，“小、散、乱”问题严重，特别是药品批发企业中藏匿着大量过票、走票等违法行为，早已成为药监部门监管的重点。而随着专业检查员队伍的建立，药品全生命周期监管理念推开，针对药品流通领域的监管力度只会越来越强。

同时，分析人士指出，结合“两票制”、“营改增”、“金税三期”等政策的综合作用，大批药商将被淘汰。

监管升级

两年105家药批遭飞检

国家药监局对批发企业的监管力度在加强。

根据6月初国家药监局公布的《2017年度药品检查报告》，去年药监部门对67家流通企业（55家为批发企业）进行了飞检，派出人员202人次；任务量较之2016年的50家企业（均为批发企业），派出77人次，增加了34%。

2016、2017药品流通检查任务量

去年底，原国家食药监管总局在《药品管理法修正案》（草案送审稿）中取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证制度，但这并不意味着监管的放松。正如原国家食药监管总局司长丁建华所说，“恰恰相反，查的会更多，查的更加科学”。

这也意味着，作为药品全链条、全生命周期管理的关键一环，药品流通企业，特别是药品批发企业需要投入更多的精力，真正重视落实GSP相关条款的落实。

而从此次国家药监局公布的9家药品批发企业涉及的主要问题来看，也与2017年飞检发现的规律一致

严重缺陷主要分布在总则、采购、计算机系统、销售等方面。

主要缺陷主要分布在机构和质量管理职责、储存与养护、设施与设备、校准与验证等方面。

一般缺陷主要分布在储存与养护、设施与设备、采购、人员与培训等方面。

分析人士指出，“软件”缺失和管理“短板”，如果解决不好，将成为药品批发企业生存、发展的“拦路虎”。

打击挂靠、走票

上万药批将消失

除了仓库温度、湿度、执业药师是否是兼职挂靠等，销售人员是否挂靠，货、帐、票、款一致，药品购进和流向也是检查重点，而这些也是企业不合规经营的主要体现。

从药品批发企业受处罚的数量看，2017年，有18家药企涉嫌严重违反《药品管理法》和GSP等有关规定，遭到撤证、立案查处等处罚。较之2016年有所减少。

公开数据显示，2016年，青海瑞达药业有限公司等药品批发企业等36家遭到撤销GSP证书处罚。其中23家被立案查处。

业界人士表示，撤证药品批发企业中，有很多业内知名的过票公司。而这些公司也被食药总局通报存在挂靠、走票问题。而药监部门在飞检中，所遴选的抽查对象或许并非随意抽检，或有一定的目标指向。

这意味着，以挂靠、走票为目的组建的药品批发企业，遭到飞检的概率更高，其消亡速度也在加快。

《药品流通行业运行统计分析报告(2016)》显示，全国共有药品批发企业 12975 家；药品零售连锁企业5609 家(下辖门店 220703 家)；零售单体药店 226331 家，零售药店门店总数 447034 家。

对此，相关负责人曾表示，80%的批发量其实主要集中在前100家批发企业。按照市场经济法则，剩下的批发企业，不可能这么多。未来，随着“硬件”、“软件”、合规检查的加强，上万家药批将被淘汰。

来源：健识局

作者：木木  

来源：健识局   作者：木木