昨日（7月25日），默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请（JXSS1800002）正式获得国家药品监督管理局批准，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。
Keytruda中文名为“帕博利珠单抗注射液”，此次中国上市针对的适应症是一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤，是目前国内唯一获批的针对这个患者群体的PD-1抑制剂。从2月11日递交申请到获批上市不足半年时间，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。
PD-1抑制剂是肿瘤免疫疗法的一种。肿瘤免疫治疗是通过重新启动并维持免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤，恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应，从而控制与清除肿瘤的一种治疗方法。肿瘤免疫疗已经成为继手术、放疗和化疗之后的第四种主流肿瘤治疗方法。PD-1本身是阻止免疫细胞活化的重要蛋白，癌细胞经常利用这个机制来逃脱免疫细胞对自己的杀伤。而PD-1抑制剂能激活免疫细胞，从而达到控制癌细胞的效果。
黑色素瘤恶性程度极高，而且容易转移。据了解，在免疫治疗出现之前，如果发生转移，患者的整体5年生存率只有5%左右。美国最初尝试免疫药物的黑色素瘤患者，不少已经存活超过10年，成为最先从免疫疗法获益的人群。
Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，不仅联合化疗作为一线疗法可以不考虑患者PD-L1表达水平，而且率先在临床试验中做出了OS优势。在美国，Keytruda已经被FDA批准为部分非小细胞肺癌患者的一线药物，替代化疗成为了新的标准治疗方案。目前，Keytruda已经成为治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物，在日本、美国、澳大利亚等80多个国家获批使用，2017年全球销售额达38.09亿美元，覆盖了9个瘤种的12个以上适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌、B细胞淋巴瘤等。
来源：医谷网综合报道
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