国家药品监督管理局关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告
（2018年第13号）
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对葡萄糖酸钙注射液说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有葡萄糖酸钙注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照葡萄糖酸钙注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年6月22日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各葡萄糖酸钙注射液生产企业应采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读葡萄糖酸钙注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
附件：
葡萄糖酸钙注射液说明书修订要求
一、【禁忌】项
【禁忌】项应为：
1.对本品中任何成份过敏者禁用；2.应用强心苷期间禁止使用本品；3.高血钙症患者禁用。
二、【注意事项】项
【注意事项】项中应有对本品结晶问题的相关表述：
葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%，故本品为过饱和溶液，可能会出现结晶现象。国外同品种说明书中提出如有结晶，水浴加热复溶后可使用。
但目前暂不推荐结晶后使用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
来源：中国药闻（微信号 CNDAnews）
为你推荐
资讯 又一款国产司美格鲁肽申报上市
近日，国家药监局药品审评中心信息显示，石药集团申报的司美格鲁肽注射液上市申请已获受理。尽管该产品的具体适应症尚未披露，但结合国内其他企业此前的申报情况来看，此类药物...
2025-08-05 15:46
资讯 第11批国家药品集采开始报量
8月4日，国家组织药品联合采购办公室发布第十一批国家组织药品集中采购品种报量通知。根据通知，8月5日（周二）开始报量，8月27日（周三）17:00前完成报量工作。
2025-08-04 18:36
资讯 全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康®扩产获批，扩大患者用药可及
中国首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
2025-08-04 18:28
资讯 全科医生张志程：在社区医疗一线，用坚守诠释医者价值
从2008年首都医科大学毕业走进基层卫生院，到如今成为社区居民信赖的健康“卫士”，张志程医生的职业生涯始终围绕着“贴近居民、守护健康”这一核心，用专业能力和职业坚守诠释...
2025-08-04 15:20
资讯 上市仅五年，一进口药被曝将退出中国市场
日前，在某书社交平台上流传着一封关于赛诺菲新型降脂药阿利西尤单抗注射液（商品名：波立达）的告知函，该函明确，将停止波立达在中国市场的推广。
2025-08-04 12:47
资讯 医药产品采购中收受销售方财物构成何罪
张某某，A市B公办医院骨科主任、C病区主任、医疗小组组长。2019年，A市医疗保障局开展集中带量采购工作，医院将骨科耗材的报量职责交由张某某履行。
2025-08-03 15:55
资讯 创新疗法再传积极信号，多奈单抗3年长期研究验证阿尔茨海默病干预“越早越好”
TRAILBLAZER-ALZ 2长期扩展研究结果显示，在大多数研究参与者完成治疗后，记能达依然可以持续发挥减缓疾病进展的作用
2025-08-01 21:51
资讯 "HER2阳性肿瘤诊疗能力提升工程启动会"召开，赋能HER2阳性胆道肿瘤精准诊疗
近日，【HER2阳性肿瘤诊疗能力提升工程】（以下简称“工程”）启动会在沪召开。会上，众多嘉宾围绕胆道肿瘤领域的治疗进展及趋势进行分享与探讨，以期推动该疾病领域的精准诊疗...
2025-08-01 15:38
资讯 华领医药首次半年扭亏，华堂宁上半年大卖176.4万盒
日前，华领医药发布发布业绩预告称，公司在今年上半年实现利润约11 84亿元，和去年中报的亏损1 4亿元相比，实现了自2018年上市以来的首次扭亏。
2025-08-01 11:16
资讯 礼来公布替尔泊肽重磅研究数据，或重塑糖尿病合并心血管病治疗格局
这是首个头对头比较替尔泊肽和度拉糖肽的心血管结局研究，纳入了来自30个国家 地区总计超过13,000名2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者, 历时超过4 5年，是迄今...
2025-08-01 08:57
资讯 QiviData数据分析系统实现医药数据分析国产化突破，助力CRO破解“卡脖子”难题
在医药研发外包（CRO）领域长期依赖海外数据分析工具的背景下，杭州启维软件有限公司近日宣布，其自主研发的QiviData数据分析系统V2 0已通过国家级技术验证，并与国内头部CRO企...
2025-07-31 17:26
资讯 体检争议事件引发公众健康焦虑，用AI解读体检报告量激增40%
近日，一则 "女子十年体检未提示患癌风险，确诊时已是肾癌晚期 "的新闻持续发酵，也引发了公众对健康问题的关注，甚至有网友自嘲 "为体检焦虑到失眠 "。
2025-07-31 16:48
资讯 因美纳升级旗舰检测产品，加速全面肿瘤基因组分析可及
因美纳TruSight™ Oncology 500 v2研究型检测产品现已上市，集成内置HRD生物标志物检测，周转时间更短，组织样本需求更低
2025-07-31 15:11
资讯 搭建递送技术平台，我国创新药企布局新型体内CAR-T疗法
“目前高端的细胞治疗药物价格仍高达每针数十万甚至上百万元，但通过mRNA和先进的递送技术，把高度个性化的定制疗法转变为通用型药物，将有机会把成本降至大多数患者可负担的范...
2025-07-30 17:25