OrphoMed 肠易激综合征药物获得 FDA 快速通道认定_医药

2018

04/26

13:50

新浪医药

作者：David

医药

4 月 25 日，美国临床阶段专注于全球首创二聚体疗法的生物制药公司 OrphoMed 宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予该公司用于腹泻型肠易激综合征（IBS-D）治疗的主要候选药物 ORP-101 快速通道地位。

快速通道认定旨在加快用于严重且具有未满足医疗需求疾病治疗的创新疗法的的开发及审评。这种指定允许 FDA 和公司在整个药物开发和评审过程中进行及时和频繁的交流。此外，获得快速通道指定的药物有资格被优先审查，这可以加快 FDA 对新药申请（NDA）的审查进程。

OrphoMed 公司总裁及首席执行官 Gary Phillips 表示：“有超过 2800 万人正受到 IBS- D 的影响，该类疾病是一种慢性、虚弱的疾病，治疗方法有限。快速通道指定反映了这种创新疗法所针对病症的临床治疗迫切需求，我们的目标是在 2018 年底前继续推进 ORP-101 并进入临床 2 期研究。”

ORP-101 是μ阿片受体代谢稳定的外周活性部分激动剂，同时也是κ阿片受体的拮抗剂，该药物旨在减轻 IBS- D 患者因肠道高敏感导致的结肠过敏，以及相关运动功能障碍。在多种临床相关的动物模型中，ORP-101 曾多次被证明能抑制一般的和结肠特异性的痛觉过敏信号，而不需要 CNS 的穿透和 Oddi 括约肌的收缩。

ORP-101 是一种 OrphoMed 公司所有的专利化分子，不存在任何下游版税或相关的里程碑付款。

腹泻型肠易激综合征影响美国和欧洲超过 2800 万人。这种疾病由于内脏多动和经常腹泻常会导致腹痛。只有 30% 的病人会咨询医生来治疗这种疾病，而在接受治疗的患者中，60% 的人对目前的治疗没有反应。（新浪医药编译 /David）

文章参考来源：FDA Grants Fast Track Designation for OrphoMed's ORP-101 for Treatment of IBS-D

来源：新浪医药作者：David

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