4例患者死亡，罗氏临时暂停Tecentriq一项结直肠癌II期研究_医药

2018

04/13

09:38

医药魔方数据医药

4月11日，罗氏宣布临时暂停其PD-L1单抗Tecentriq治疗转移性结直肠癌的II期MODUL研究（NCT02291289），主要原因是该研究中接受Tecentriq联合MEK抑制剂Cotellic（cobimetinib）治疗的队列患者中出现了4例死亡，其中包括1位治疗相关的心源性休克。

MODUL研究是一项开放标签的随机、多中心、阳性对照、平行组设计的临床试验，入组1400例患者。所有患者在接受FOLFOX+贝达珠单抗以及5-FU/LV+贝伐珠单抗诱导治疗后，根据不同的分子标记物分组（如BRAF+、Her2-、MSS、RAS-、MSI-H）给予不同的药物一线维持治疗，主要终点是PFS、次要终点包括OS、ORR等。MODUL研究于2015年4月17日启动，原计划2021年12月29日完成。

出现患者死亡的是队列4，入组的是Her2-/MSI-H、Her2-/MSS/BRAF-、Her2-/MSS/BRAF+/RAS+的转移性结直肠癌患者，先给予cobimetinib 60mg（口服3周），间隔1周，再给予固定剂量atezolizumab（60分钟内静脉注射840mg，每2周1次）。

MODUL研究被罗氏主动暂停后，所有队列均停止招募新患者，已招募患者则停止向队列4入组。不过已入组的患者还将继续接受治疗。

据罗氏透露，另外2例患者是死于疾病进展，第4例患者的死因与治疗无关，而且Tecentriq联合Cotellic的治疗队列也未发现新的安全性信号。MODUL研究的临时暂停不会影响Tecentriq+Cotellic组合的其他临床试验研究，包括三线治疗转移性结直肠癌的III期IMblaze370 研究。罗氏正向独立数据监测委员会提供更多信息。

来源：医药魔方数据

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