快速迭代的数字医疗如何监管？FDA有了更开明的新招

美国FDA正在实行一项重大的改革，以重新规范其监管医疗科技的方法。而一些软件公司将会与FDA合作，对这一系列的改革产生重大影响。

近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了数字医疗创新行动计划。FDA已认识到，用于监管中、高度风险医疗设备的传统方法并不适用于当今数字医疗领域软件产品的快速发展和迭代更替。为了适应未来行业的发展趋势，FDA致力于探索一种创新的监管方法，该计划包含三个主要方面：

发布新指导；

数字医疗软件预认证计划（Precertification Program）；

在FDA内部提高处理数字医疗的能力。

其中的预认证计划一经公布就获得了广泛的好评。FDA将会选择九家企业，来共同参与今年9月1日开始的预认证计划试点项目。

在此之前的一个月，企业可以申请参与这个试点项目。FDA将于8月1日开始接受企业申请，它选择的九家数字医疗企业需要满足以下几个标准：

（1）公司必须开发或计划开发符合《联邦食品、药物和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）中相关定义的IT软件产品;

（2）公司在开发、测试和维护软件产品方面拥有良好的记录，展现出了能够以KPI或者其他方式衡量的高质量和卓越组织文化。

此外，在参与试点的同时，企业必须同意：

提供能够衡量其质量和组织文化的KPI或其他衡量方法；

收集企业的真实市场业绩数据并将其提供给FDA；

可与FDA进行实时协商;

允许FDA官员进行现场考察;

提供有关企业质量管理体系的信息。

这个长达一年的分阶段试点项目将为此后的预认证计划打下基础，也预示着FDA开始转变其传统的运作方式。过去，FDA总是监管产品，而未来，他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。

FDA的设想是，旗下专门负责医疗设备及科技监管的机构CDRH（Center for Devices and Radiological Health）可以根据在上述试点项目中确定的客观标准，来“预先认证”那些符合资格的数字医疗开发人员。这样一来，这些预认证的开发人员就能够有资格直接销售自己的低风险医疗产品，而无需经过FDA的额外审查和一系列入市审查。

但CDRH负责数字医疗的副主任Bakul Patel在8月1日解释说，虽然FDA对预认证程序有一个基本的框架，该程序最终框架的确定依然存在着很大的变数。

Patel说：“我们希望通过与企业的合作，来提高自己的学习能力。如此一来，FDA才能构建出一个与这个快速发展的技术领域相适应的计划，从而保证美国的医疗健康产业有一个更好的未来。”

简单来说，就是FDA制定了一个计划，虽然内容还不明确，但参与其中的企业能够为设计一套运用于本行业的监管体系出一份力。这对任何一家致力于在数字医疗行业长期发展的企业来说都是非常有吸引力的。

可以想见，参与试点项目的机会将会非常抢手。但Patel反复强调，这九家企业只构成了一个小的样本，FDA希望这次由企业参与制定医疗软件管理标准的计划，可以建立在FDA和软件企业通力合作的基础上。他也敦促那些没有参与试点项目的开发者们，积极向FDA提出自己的意见和建议，并表示FDA准备在2018年1月份为此举办一个公开的研讨会。

此外，FDA似乎倾向于参与项目的企业在规模和资历上呈现多样化，以便构成一个较大的涵盖范围。Patel甚至表示，FDA可能也会招募来自非医疗设备行业的企业，只要这些公司有足够出众的软件开发经验，在质量和组织能力上也表现优异。因为FDA需要的是真正懂得如何开发和维护软件的人。

但也有业内人士对此保持谨慎观望态度，FDA愿意与数字医疗企业合作并不是新鲜事，处理FDA相关业务的律师专家Bethdany Hills就认为，对FDA来说，真正的困难来源于自身。如何将监管重心从产品转移到企业上，需要这个机构作出非常大的转变。这样的改革虽然有趣，但也可能在结构上难以实施。

无论中外，医疗行业的发展向来深受政策因素的影响。今年5月中旬，国内一份涉及限制互联网医疗发展的监管草案就在国内的数字医疗企业间引起了不小的波澜。也许在数字医疗这样的新兴领域，美国FDA让企业参与制定政策的新动向，值得参考。

来源：健康点healthpoint（微信号 caixin-life）   作者：夏丹璐