强生HIV-1疫苗获得首个可喜的临床数据_医药

2017

07/25

16:57

药明康德医药

今日（7月25日），强生公司（Johnson & Johnson）宣布，旗下Janssen Pharmaceutical Companies的在研HIV-1疫苗获得了可喜的首个临床（APPROACH研究）数据。

人类已经在与HIV病毒/艾滋病的全球战斗中取得了重大进展，包括发展了关键作用的抗逆转录病毒疗法和艾滋病预防工具，但该疾病仍然是我们时代最严重的全球健康威胁之一。目前全球共有3700万人患有HIV病毒感染，每年近200万的新增感染人群。由于HIV病毒的独特性质，包括其遗传多样性和迅速突变的能力，有效的HIV病毒疫苗仍然尚未获得。

自2005年以来，Janssen的疫苗预防部门就一直参与由NIH支持的综合临床前/临床期艾滋病疫苗发展计划（IPCAVD）。上述APPROACH临床研究使用了一类基于“马赛克”嵌合型技术的疫苗，含有来自全世界引起HIV-1感染的不同HIV病毒亚型的免疫原。这些免疫原应用了Janssen基于腺病毒血清型26（Ad26）的AdVac技术，通过病毒载体递送。于是，病毒载体与可溶性蛋白质等成分组合，形成了嵌合型初始加强性疫苗方案：它们首先引发免疫系统反应，然后增强免疫系统，最终目的是产生更强大和更持久的免疫力。

在临床前临床研究中，含有“马赛克”嵌合型疫苗的方案证明可以防止感染HIV样病毒。这些研究中最有效的初次加强方案将感染的暴露风险降低了94％，并在六次暴露后导致66％的完全保护。

APPROACH（HIV-V-A004 / NCT02315703）在美国、卢旺达、乌干达，南非和泰国进行，是一涉及393例健康未感染HIV病毒成年人的多中心、随机、平行、安慰剂对照、双盲临床1/2a研究。它正在评估各种“马赛克”嵌合型初始加强HIV-1疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。所有疫苗方案似乎都具有良好的耐受性。第三次疫苗接种后的主要分析显示，大多数活性疫苗方案在100％的研究参与者中引发抗体反应。

基于在APPROACH中观察到的免疫反应，以及在临床前研究中观察到的保护作用，结合Janssen Ad26嵌合候选物和Clade C gp140可溶性蛋白的先导HIV-1疫苗方案被选作为进一步2b期概念验证性功效（proof-of-concept efficacy）研究的基础。如果本研究向前推进，Janssen及其全球合作伙伴预计将于2017年底或2018年初在南部非洲国家开展此项调查。