5月23日，为了进一步加强药品零售企业规范管理，严格市场准入，规范行政许可审批行为甘肃天水市印发《天水市药品零售许可现场验收检查细则》（以下简称《细则》）。该《细则》是对CFDA出台的最新GSP和国务院要求的“多证合一”的具体实施方案和细化说明。
《细则》明确规定，按照省局《关于印发贯彻新修订《药品经营质量管理规范》实施方案的通知“两证合一”要求，对通过GSP认证的零售企业，在《药品经营许可证》上标注“该企业已通过《药品经营质量管理规范》认证”字样。
同时，《细则》还指出九大评定内容，包括诚信管理、人员管理、文件管理、计算机系统、营业场所与设施设备、库房设施与设备、营业场所陈列标识、库房储存标识、销售管理九个部分，共48项。
另外，在结果评定方面，《细则》要求现场检查验收组应严格按照《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。验收检查项目全部符合规定的，评定为验收合格；验收检查项目有不符合项，或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。市局对现场验收合格，符合许可条件的核发《药品经营许可证》；对验收不合格，不符合许可条件的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
《细则》自发布之日起实施，有效期5年。
附：天水市食品药品监督管理局关于印发《天水市药品零售许可现场验收检查细则》的通知
天食药监发〔2017〕113号
市药品稽查局，各县区食品药品监督管理局：
为贯彻实施《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)，进一步落实国家总局、省局的相关规定，结合我市实际，对《天水市药品零售许可现场验收检查细则》重新修订（以下简称《细则》），经局务会议讨论通过，并经市政府法制办依法登记（登记号为：TSFD-2017B-035002），现予以公布，请认真遵照执行。有关事宜通知如下：
一、本《细则》适用于天水市辖区内新申办《药品经营许可证》（零售单体药店和零售连锁门店下同）的现场检查验收；已取得《药品经营许可证》的药品零售企业申请许可事项变更，换发《药品经营许可证》的应符合本《细则》规定。
二、各县区局在筹建资料初审时要严格把关，根据合理布局的原则，对新开办药品零售企业所在区域和营业场所进行审定。政务受理处对不符合要求的资料不得受理。
三、本《细则》分为诚信管理、人员管理、文件管理、计算机系统、营业场所与设施设备、库房设施与设备、营业场所陈列标识、库房储存标识、销售管理九个部分，共48项。根据经营范围和经营规模允许有合理缺项(《细则》中已注明)。
四、结果评定：现场检查验收组应严格按照《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。验收检查项目全部符合规定的，评定为验收合格；验收检查项目有不符合项，或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
五、各县区局要通知辖区药品零售企业及时掌握新《细则》的相关要求，引导企业规范经营，突出便民和药学服务特点，向规模化发展。
六、市局对现场验收合格，符合许可条件的核发《药品经营许可证》；对验收不合格，不符合许可条件的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
七、按照省局《关于印发贯彻新修订《药品经营质量管理规范》实施方案的通知》（甘食药监发〔2013〕288号）“两证合一”要求，对通过GSP认证的零售企业，在《药品经营许可证》上标注“该企业已通过《药品经营质量管理规范》认证”字样。
八、本《细则》在执行过程中，国家总局、省局出台相关政策规定的，依据规定修订。
九、修订后的《细则》自发布之日起实施，有效期5年。《天水市食品药品监督管理局关于印发<天水市药品零售许可现场验收检查细则>的通知》（天食药监〔2016〕93号）同时废止。<天水市药品零售许可现场验收检查细则><天水市药品零售许可现场验收检查细则><天水市药品零售许可现场验收检查细则>
天水市食品药品监督管理局
2017年5月22日
天水市药品零售许可现场验收检查细则
抄送：甘肃省食品药品监督管理局。
公开属性：主动公开
天水市食品药品监督管理局办公室 2017年5月23日印
《天水市药品零售许可现场验收检查细则》的起草说明
一、起草目的
为了进一步加强我市药品零售企业规范管理，严格市场准入，规范行政许可审批行为，依据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)，《总局办公厅关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号），《甘肃省食品药品监督管理局关于印发贯彻新修订《药品经营质量管理规范》实施方案的通知》（甘食药监发〔2013〕288号）制定本验收检查细则。<药品经营质量管理规范><药品经营质量管理规范><药品经营质量管理规范>
二、政策依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品
管理法实施条例》
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营质量管理规范》
三、起草过程
根据国家总局、省局关于规范药品零售企业经营的规定和我市实际，经局务会讨论，对《天水市药品零售企业许可现场验收检查细则》进行修订，拟定了《天水市药品零售企业许可现场验收检查细则》初稿，市局法规监督科审核把关，经过反复修改，已经局务会研究通过。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 葛兰素史克新可来获批第四项适应症
今日，葛兰素史克中国宣布，中国国家药品监督管理局已批准新可来（美泊利珠单抗注射液）用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的维持...
2025-12-22 21:11
资讯 中国首个且目前唯一！长期体重管理药物诺和盈获批心血管适应症
12月22日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于降低已确诊为心血
2025-12-22 18:48
资讯 加科思与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成全球独家许可协议，里程碑付款最高可达20.15亿美元
12月21日晚间，加科思-B（01167）发布公告称，与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73订立许可及合作协议。
2025-12-22 16:07
资讯 国家药监局进一步明确《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的适用问题
对于ICH Q12中提供的监管工具批准后药学变更管理方案（PACMP），国家药监局药品审评中心已发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》，并将根据国际上执行IC...
2025-12-20 10:46
资讯 特朗普宣布与安进、BMS等九家跨国药企达成协议，药价大幅降低
据当地时间周五美国白宫发布的消息，美国总统特朗普宣布与九家制药公司达成协议，这是一系列相关协议中的最新一批，这些协议旨在以降低部分美国人的药品价格来换取三年关税宽限期。
2025-12-20 10:29
资讯 备思复联合帕博利珠单抗显著改善肌层浸润性膀胱癌患者的生存期，无论患者能否耐受顺铂
思复联合帕博利珠单抗成为首个且目前唯一不含铂类化疗的治疗方案，在顺铂耐受肌层浸润性膀胱癌患者膀胱切除术前后使用中，可改善无事件生存期和总生存期
2025-12-19 15:37
资讯 我国60岁以上听损老人逾2000万
60岁及以上老年人群的听力损失患病率在各个年龄段当中居于首位，高达11 04%，据此推算，我国患听力损失的60岁以上老年人至少2000万人。约1 3的65岁以上老年人伴有听力残疾，约...
2025-12-18 21:44
资讯 中国低卫生资源地区宫颈癌综合防控项目在内蒙古敖汉旗落地，筑牢抵御宫颈癌的防线
由中国癌症基金会发起、默沙东（默沙东是美国新泽西州 肯尼沃斯市默克公司的公司商号）支持的中国低卫生资源地区宫颈癌综合防控项目于内蒙古自治区赤峰市敖汉旗正式落地
2025-12-18 16:23
资讯 安斯泰来将在2026年ASCO胃肠道癌症研讨会(ASCO GI)上公布其胃肠道肿瘤产品管线的最新临床数据
2期ILUSTRO研究评估佐妥昔单抗三药联合方案用于一线晚期胃癌和胃食管结合部（G GEJ）癌的队列结果入选最新突破性口头报告
2025-12-18 12:53
资讯 加强基层医疗卫生机构儿科、妇科、康复医学科、精神（心理）科、五官（口腔）科等特色科室建设
在加强基层医疗卫生机构全科医疗科、中医科、预防保健科等业务及医技科室建设的基础上，综合考虑辖区居民健康需求、人口老龄化、区域医疗卫生资源布局等因素，重点加强若干临床...
2025-12-17 20:03
