FDA接收Jazz公司治疗急性髓性白血病（AML）新药Vyxeos的滚动申请_医药

2017

04/10

10:13

药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）医药

近日， Jazz Pharmaceuticals宣布，旗下抗癌新药Vyxeos的滚动新药申请（NDA）已完成递交，用于治疗急性髓性白血病（AML），且已向美国食品和药物管理局（FDA）申请对Vyxeos进行优先审核。

急性骨髓性白血病（AML）是一种进展迅速、危及生命的血液肿瘤，随着年龄的增长发病风险升高。据美国癌症学会（American Cancer Society）估计，2017年美国预计AML新增病例数超2万人，AML死亡人数超1万人。年龄因素是影响AML预后的重要因素，年龄越大的患者，疾病风险程度越大，且对治疗的反应欠佳，对强烈化疗的耐受性较差。现有的支持性治疗、强烈化疗和骨髓移植等治疗中，年轻患者更能从中获益。而过去40年来，年老AML患者的五年生存率没有多大改善。

Vyxeos（又称CPX-351）是一种复方脂质体注射剂，以纳米脂质体为载体，包含阿糖胞苷（cytarabine）+柔红霉素（daunorubicin）两个成分，按5:1的摩尔比例组合而成。此前，Vyxeos已获得美国FDA颁发的突破性疗法认定（用于成人治疗后继发AML或AML伴骨髓增生异常）、快速通道资格（用于老年继发性AML）、孤儿药资格定（用于AML）以及欧盟委员会的孤儿药资格（治疗AML）。

Vyxeos的新药申请包含了5项临床研究数据，其中包括的一项关键性3期临床研究达到了主要终点，相关数据结果已在2016美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了公布。

▲ Jazz 公司研发管线（图片来源： Jazz公司官网）

“Vyxeos完成提交滚动新药申请，是一项重要里程碑！我们公司将持续推动血液和肿瘤领域的产品管线研发，以不断满足未尽的医疗需求，” Jazz公司全球产品研发负责人、首席医务官Karen Smith博士说：“我们期待着与FDA密切合作，推动Vyxeos快速获批用于治疗AML患者，过去40多年来，AML药物治疗进展很小。”

参考资料

[1] Jazz Pharma ( JAZZ ) Completes Rolling Submission Of New Drug Application For Vyxeos (CPX-351), An Investigational Treatment For Acute Myeloid Leukemia

[2] Jazz Pharmaceuticals官网

来源：药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）

（原标题：里程碑！突破性白血病新药完成滚动新药申请）

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