阿斯利康宣布中国首个第三代肺癌靶向药物泰瑞沙Tagrisso获批_医药

2017

03/25

21:48

医谷网医药

昨日，阿斯利康公司宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙®（甲磺酸奥希替尼片, AZD9291）用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

在中国的非小细胞肺癌患者中，约有30%-40%发生EGFR突变，而接受过EGFR-TKI药物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治疗的EGFR突变患者中，约三分之二患者会由于T790M突变而产生耐药，导致疾病再次进展，患者亟需得到新的治疗方案。

奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。去年9月，国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗相比明显的治疗优势，将其列入优先审评名单，并予以加速批准。

阿斯利康全球新药研发高级副总裁及中国新药开发部总裁陈之键表示：“奥希替尼的获批为EGFR突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望，它打破了中国肺癌患者在经过EGFR-TKI治疗耐药后无药可医的瓶颈，是肺癌靶向治疗的重大进展。”

目前，奥希替尼80mg片已在美国、欧洲、日本、韩国、中国香港、中国等多个国家及地区上市。

在2016年12月6日奥地利维也纳世界肺癌大会（WCLC）上，阿斯利康曾公布了AURA3 III期研究的最新数据。在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，泰瑞沙Tagrisso（osimertinib，AZD9291）作为二线疗法相比含铂类药物的二联标准化疗可使无进展生存期显着延长5.7个月（10.1 vs 4.4个月）。

AURA3研究中，基线时有34%的患者发生中枢神经系统转移。对于这部分患者，Tagrisso治疗组的PFS相比含铂类药物的二联标准化疗也有显着改善（8.5 vs 4.2个月）。

MD安德森癌症中心Vassiliki教授表示：“AURA3研究的结果不仅具有统计学上的意义，也具有临床实践上的重大意义。因为这是首次证明类似Tagrisso的小分子靶向药物相比铂类药物-培美曲塞二联化疗方案可改善PFS。这是肺癌治疗的一大进步，很高兴能把这一研究进展告知患者”。

在安全性方面，AURA3研究结果与之前的研究数据一致。Tagrisso 治疗组3级以上的药物治疗相关不良事件发生率为6%（n=16），铂类药物化疗组为34%（n=46）。Tagrisso组其他常见药物相关不良反应包括腹泻（29%），皮疹（28%）；化疗组其他常见不良反应包括恶心（47%）和食欲不振（32%）。

而就在一个月以前，2月27日，勃林格殷格翰在上海的中国总部宣布，针对肺癌治疗的第二代EGFR靶向药物阿法替尼获得国内批准上市。

阿法替尼是第二代EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制剂）。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。

同在2月份，18日，齐鲁制药举行了易瑞沙国内首仿药伊瑞可的上市发布会。

这意味着伴随肺癌治疗药物的不断获批，国内肺癌患者获得治疗药物的途径将大为改善，但高昂的价格依然是患者及家属不得不面对的现实。

来源：医谷网

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