总局及各省药品监管如火如荼，中药饮片行业仍然成为重灾区（附最新不合格名单）_医药

2017

03/10

16:11

作者：量子人

医药

2017年，鸡年！现在才3月份，春节后开工不到一个来月，国家局及各省药监局表现出了前所未有的工作激情，密集发布15个药品不合格品公告，几乎每隔几天发布一个，朋友圈都刷爆了；涉及国局、福建、吉林、内蒙古、山东、陕西、上海、新疆、西藏等省局，大半个中国。

而这些药品不合格公告，有一个共同点，就是中药饮片不合格，占了一大部分；中药饮片再一次成了质量不合格重灾区，众矢之的。

再从所公告的不合格项目分析来看，中药饮片的不合格公布的不再只是染色增重，不再只是假药；而更多的某个品种某个成分指标不合格，竟然还有性状（片型）不合格的，竟然还有水分不合格的都上公告了。对，熟悉中药饮片行业的人，看出了问题所在。目前中药行业监管的监管模式急速转变；开始大范围抽样全检了，开始脱离中药本身特点去一刀切了！

真的是中药质量不行吗？不是！为什么？因为目前唯成分论的中药质量标准，标准本身问题缠身！

其实网上类似批评唯成分论的文章已经很多，比如《中药质量标准制定,西化的路走不通》、《资深中药人吐槽药典：把成分作为中药饮片标准是个死胡同》等，大家有兴趣可以网上搜索看看；我本不想再重复谈标准问题，不过作为一个中药行业混了几十年的人，还是觉得憋屈！还是忍不住，再谈一下吧：

目前这种不断人为用各种指标来提高中药饮片标准要求的做法，是脱离客观事实的，脱离中药特点的；已经严重影响中药行业的发展。

1、大量品种存在找遍全国无法达到标准规定的情况：随便举几个例子，比如炒紫苏子，肉苁蓉水分限度难达标；龟甲、鳖甲浸出物难合格；杏仁、桃仁不打硫也超标；昆布、牡蛎、海藻、海螵蛸、蛤壳重金属农残能符合的极少；莲子心、前胡、茜草、川贝母、覆盆子含量难合格。

是不是这些品种，都要驱逐出中医药世界了？

2、大量已发布标准很多年的标准，但用于指标检测的对照品/对照药材都无法购买到：如大车前苷、贝母素乙、黄芪甲苷、齐墩果酸、松子醇二葡萄糖苷、羟基红花黄色素A、枸橼酸、地肤子皂苷Ic、羟基苍术苷三钾盐、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re等，对照药材鸡血藤、天南星、酸枣仁、黄柏、降香、山药等。

这些缺少对照品、对照药材的品种，企业如何全检？都不供了？中医临床答应吗？

3、中草药、中草药，本来就是花花草草；你能遥控指挥、科学设计它每颗长的一样大，长的一样齐，含量都得一样吗？跟西药完全不同，中药本身存在一个非常大的问题，就是根本就质量不均一。同一批货，你来取样，检测合格；别人来取样，检测真的可能就不合格？不是检测有问题，是大货质量本身不均一，这是中草药的天然属性，不随人的意愿转移。

这也真是目前很多企业头疼的问题，我出厂检验明明合格，为什么被药检所就不合格了？企业没错，药检所没错，错在中药。

4、企业检测成本，已超出企业承受范围：按照目前的法定标准，原料、成品全检；我们暂且不谈为了满足全检而投入的实验室硬件、仪器费用（大概500-2000万）；就以一家中型饮片企业的生产规模来估算，其一个月试剂耗材对照品的费用基本不少于20-50万，还没算人工成本。而这些成本，就是由很多不合理标准引起；

这是过度标准所带来的实实在在，看的见的浪费！

一刀切的监管模式合理不？不合理！应该严打造假、掺假；但不矫枉过正，走火入魔。

我们不否认，目前中药饮片行业，确实存在一些不良分子，不良企业；造假、掺假，严重影响中药饮片质量，损坏广大人民群众的身体健康，影响中医药事业的健康发展。所以对中药饮片的造假、掺假、染色、增重、熏硫亦或黄曲霉等影响质量安全性问题进行监管，一刀切，不留情面，严打整顿的时候，我们拍手称快！对于这类不良分子、不良企业，就必须严肃从重处理。该判刑的判刑，该关停的关停。

但如前文所述，目前不符合中药特点，唯成分论的中药标准本身就问题缠身，存在大量不合理；如果监管部门以这样一种不合理的标准，普遍性的大范围的大面积的开展行业性抽查，以此对中药饮片行业进行严打整顿，我认为这是矫枉过正，这是走火入魔！再这样持续下去，这是要灭中药，亡中药！

最后，发出微弱的呼吁（PS:也许仅代表我个人，也许代表了行业的心声）

中药饮片，应摸索出一个适合中医药特色的标准模式；而不是目前照搬西药标准的模式。也许摸索具有中医药特色的标准模式不容易，还需要不断的探索

（PS：我自己也还没理顺想通）；但至少，现阶段，特别针对目前行业集中反馈的已经发现标准存在问题的品种，我们应该积极的去纠正，去修订标准。删除不合理，没意义的指标；降低根本无法达标的限度要求；还中药一个合理的可接受的标准。

附CFDA发布的23批次不合格中药饮片名单