药企生产车间合规真的很难？

医药 2016-12-19 10:08 来源：蒲公英（微信号 ouryaoinfo）作者：蜗牛98

2016

12/19

10:08

蒲公英（微信号 ouryaoinfo）

作者：蜗牛98

医药

前段时间因为一些原因换了工作，不管是工作形式还是作息，都需要重新进行调整，导致这段时间的在论坛冒泡的时间缩短了太多，也就欠了下了很多的东西。

现在的工作是负责一个小的GMP项目的实施，按照预计的生产规模来说是一个中试级别的原料药车间。项目不大，但是事情很杂，本来按照计划，这个项目早就应该完成。

现在的情况是环评的事情还没有搞定。

关于环评，我刚到时候和EHS负责人跑过一段时间。最后不管是环评单位，还是环保管理部门，各方的态度也都一致：在现在的形式下，环评定级这个东西一定要谨慎，不要把自己给搭进去。

其实在跑各单位和进行咨询的时候，EHS的帅哥已经对环评的要求进行了了解，再通过与外部的沟通，也能够确定，根据项目的性质需要进行不同级别的评价。

现在的项目可以分成三个级别：

1. 实验室：在这个级别，说白了就是瓶瓶罐罐级别的，对于环评要求也很简单，做一个环评表，拿到区县一级的环保局，进行审批就好，周期也就个把月的时间；

2. 研发基地：这个级别需要找环境监测公司，制作报告书，由区县确认后报市一级环保部门进行审批，不过预计4个月应该是没有问题的，实际上这个周期长短看各种人情关系了。

3. 生产企业：这里也是做报告书，但是需要提交到省一级环保管理机构进行审批；这个按照正常的周期，应该需要6个月。

我们在咨询的时候，市局的领导曾经建议我们提供上述三类的区别标准，通过标准在界定项目属于哪个级别，其实这个要求基本上是不可能实现的，比如：对于原料，实验室瓶瓶罐罐做出来的产品也可能进行销售，就会是生产企业。

不过对于类别1还能从设备和产量的级别上进行说明，别人也能接受。但是对2、3的区别，就不能从设备和产量而是从车间设立目的上来进行区分了。

其实公司很清楚这个项目的建设的目的。

按照区环保的意思，根据设备的规模至少也应该在中试，也就是研发基地级别，这个也是他们能够接受的标准了，当然了要说是实验室，我们自己是愿意相信的，但是别人不相信。

所以现在领导的意思，这东西需要去做做工作地，不过这个工作还好不用我去执行。至于如何做工作，也就是大家谈谈感情，谈谈人生什么的，没有其它的东西。

如果按照研发基地的级别进行环评，根据咨询到的结果，从和环保公司签订合同，到审评出具结果，估计3、4个月就差不多了。但领导希望能通过工作，把级别定义在实验室这个级别。

从项目的进展来说，现在也就刚把工艺布局定稿，后续的方案设计和设备设施供应商的确定还有的折腾。

而项目的目标是奔着药品生产企业去的，如果现在为了赶时间走研发基地，等以后有时间了，再进行车间性质的变更相对来说也就相对简单一点，其实……有些东西不说，大家自己知道就好了。

如果之前直接按照2来进行环评，这个工作就已经开始了，按照时间进度来说，报告书应该已经被出具，到了审评阶段，要是一切顺利，在明年把设计、供应商都搞定，就开始开工刚好。

可惜的是，我们还在咨询和进行人情沟通，至于能不能沟通的了，姑且算能沟通的了吧，但是什么时候能通的了，鬼才知道。不过没有关系，这些都是领导的事情。

沟通以后走报告表，据说是最节省时间和节省钱的。

但是我们之前浪费的时间，和后续遗留的违规成本，以至于之后的变更成本如何进行计算，我是不知道的。

那天x主任说的话的很不错：人情，谁能每天搭着自己的人情去给你做这些事情，现在就是人情，最多别人在一些可有可无的事情上给你点方便，原则性的东西，现在谁敢把自己搭进去。

对于这个东西，从向熟悉的药监部门的朋友咨询问题，给出的回答就知道了，他们说的都是不作数的，最后还是要看我们自己如何来做。

按照法规和规矩来做，对于像我这样的跑腿一级的员工来说是最省事也是最省心的工作，也是坑挖的最小的方式。

反正我觉着，虽然每天都吸着雾霾，但窝在家里面的沙发上，开着电视当背景音，写着这些废话，浪费着时间，虽然穷但也能吃饱的日子还不算不错，总比被坑埋了的好。

合规其实很简单，就是走人情也要在合规的前提下，让别人也好做。但是合规又很难，因为高层已经习惯了人情，而不是规矩。

就像老辈人逼着我们去给领导送礼一样，其实我或领导都不知道明天会在那个地方工作，有必要吗？没有必要吗？

合规真的很难？！

来源：蒲公英（微信号 ouryaoinfo）作者：蜗牛98

（原标题：合规真的很难？）

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