全球首个可皮下注射的新一代PD-L1单抗通过美国FDA审评获准进入临床_医药

2016

11/30

09:33

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11月29日，思路迪官网宣布公司提交的新药研究申请（IND）已经通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审评，获准在美国开展临床研究。

KN035是思路迪与康宁杰瑞联合开发的的新一代的PD-L1抗体，与目前已经上市和在研的PD1/PDL1抗体有明显差异化。KN035是目前全球唯一进入临床开发针对肿瘤免疫治疗的单域抗体，具有可皮下注射，常温下稳定等优点，可大大提高用药依从性，改善肿瘤病人生活品质，为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标有非常重要的价值。

即将在美国开展的是一项开放性剂量递增I期临床试验，主要关注KN035在晚期肿瘤患者的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。据悉，公司此前已经与美国着名临床CRO INC Research签订合同，在美国两个临床中心开展I期临床研究。后续将适时开展进一步临床研发，支持在美国上市销售。

思路迪首席执行官龚兆龙博士指出，“我们很高兴思路迪的首个美国IND申请能够通过 FDA 审评，从而使KN035可以在美国开展临床研究。这标志着思路迪从临床前研发公司成长为临床阶段公司，这是思路迪发展的重大里程碑。我们目前的肿瘤药物研发管线有5个项目，PD-L1是首个进入临床试验阶段的研究药物，我们将会逐步推进更多的肿瘤药物进入临床。”

来源：关于我们

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