FDA批准近十年来首个乙肝新药_医药

2016

11/12

19:57

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2016年11月10日，吉利德科学公司（Gilead Sciences公司）对外发布消息称，用于乙肝治疗的新药 Tenofovir Alafenamide（替诺福韦艾拉酚胺，TAF，商品名Vemlidy®，25mg，每日一次）已获得美国FDA批准，用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。

Vemlidy是一种创新型、靶向性、Tenofovir（替诺福韦）前药，与先前产品300mg的Viread（tenofovir disoproxil fumarate, TDF) 相比，只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。

临床数据显示，新批准的Vemlidy具有更大的血浆稳定性，同时能够更有效地将替诺福韦递送给肝细胞，由于用药剂量可以更低，从而可以降低血液中替诺福韦的浓度更，因此，与Viread相比，Vemlidy能够更有效改善患者肾脏和骨骼的安全性参数。

TDF与TAF分子式对比，左为TDF，右为TAF 来自网络

Vemlidy在两个国际型3期临床试验（研究108和研究110）试验中，获得了长达48周的数据支持。共有1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者，研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点：在治疗第48周时，基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中，Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。

另外，Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好，由于不良反应而中止治疗的分别为1.0%和1.2%。两个研究中最常见的不良反应主要包括头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛，并且不良反应的发生率在接受Vemlidy或Viread治疗的患者基本相同。

吉利德科学公司总裁兼首席执行官 John Milligan 博士说：“自20世纪90年代中期以来，吉利德一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的治疗。Vemlidy是在近十年内被批准用于治疗这种疾病（慢乙肝）的第一个药物，我们很高兴能提供一个新的有效的治疗选择，以帮助促进患者的长期健康护理。”

不过值得注意的是Vemlidy在其产品标签中有一个黑框警告，提醒注意治疗后严重急性加重性乙肝，伴有脂肪变性的严重肝肿大，以及乳酸性酸中毒风险。

参考英文原文

《U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Vemlidy® (Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection》

来源：关于我们

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